Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rTMS på den prefrontala cortexen vid alkoholmissbruk (MAGNA)

17 mars 2026 uppdaterad av: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Målet med denna studie är att undersöka en behandlingsmetod för alkoholmissbruk (AUD) med hjälp av en ny form av hjärnstimulering som kallas djup repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Utredarna kommer att rikta in sig på främre delar av hjärnan som är viktiga för minne och beslutsfattande. Dessa hjärnregioner har visat sig vara försämrade hos patienter med AUD. Tidigare studier har mestadels använt rTMS till en annan frontal hjärnregion som inte är lika djup. Dessa studier har visat att rTMS kan minska suget efter alkohol, men det finns en brist på forskning som visar att rTMS påverkar alkoholkonsumtionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av rTMS på alkoholdrickande beteende i en observerad laboratoriemiljö. Deltagare med AUD kommer att rekryteras och tas in på slutenvårdsenheten under hela studien. Efter en kort avgiftningsperiod kommer de att få 3 veckors rTMS medan de är på forskningsenheten. Före och efter de 3 veckorna av stimulering kommer deltagarna att delta i ett beslutsfattande experiment där de kan välja att ta en alkoholhaltig dryck eller motsvarande summa pengar som drycken skulle kosta (sessioner för självadministration av alkohol). Utredarna kommer att undersöka deras reaktion på alkohol, såväl som deras prestation på uppgifter som relaterar till impulsivitet och minne. Deltagarna kommer också att genomgå en MR-undersökning (med spektroskopi) före och efter stimuleringsperioden för att titta på förändringar i hjärnans mediala prefrontala cortex. Deltagarna kommer sedan att träffa en studieläkare i 6 veckor efter studien för bedömningar av alkoholanvändning och medicinska ledningssessioner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktuell måttlig till svår alkoholmissbruksstörning, enligt DSM-5
  2. Användning av alkohol som är parallell med eller överstiger mängden alkohol som kommer att administreras i denna studie (1 drickstillfälle per vecka vilket höjer BAL till 0,03 g/dl - cirka 2 drinkar inom en timme).
  3. Ålder 22-55
  4. Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  5. Medicinskt frisk, med frånvaro av nuvarande eller tidigare medicinska eller neurologiska sjukdomar (inklusive glaukom, ökat intrakraniellt tryck, leversjukdom, hjärtsjukdom eller krampanfall)

Exklusions kriterier:

  1. Har en kontraindikation mot MRT, såsom magnetiskt reaktiva implantat, som inkluderar metall i huvudet utom i munnen (cochleaimplantat, implanterade hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor), pacemakers, implanterade neurostimulatorer och medicinpumpar och intrakardiella linjer.
  2. Missbruksstörning med andra ämnen än alkohol eller nikotin. Den nuvarande användningen av sedativa-hypnotika eller opiater kommer att vara uteslutande
  3. Uppfyller DSM-5-kriterierna för andra psykiatriska sjukdomar, såsom egentlig depression, som skulle störa deltagandet.
  4. Historik om anfall av något slag
  5. En familjehistoria av epilepsi
  6. Att ta psykotropa läkemedel som skulle påverka den motoriska tröskeln för vila (som antikonvulsiva medel) eller öka risken för anfall (särskilt tricykliska antidepressiva medel av neuroleptika)
  7. Aktuell självmordsrisk eller en historia av självmordsförsök under de senaste 2 åren
  8. Har instabila fysiska störningar, inklusive sådana som tidigare är odiagnostiserade, obehandlade, otillräckligt behandlade eller aktiva i en omfattning som kan göra deltagandet farligt. Till exempel hypertoni (ett vilande blodtryck > 140/90), hjärtsvikt, en ny historia av hjärtinfarkt, tidigare stroke, hjärnskador, anamnes på anfall under några omständigheter eller lågt hemoglobin.
  9. För närvarande gravid
  10. Historik med allvarlig alkoholabstinens som kräver medicinsk vård, såsom abstinensanfall, delirium tremens, abstinens som kräver medicinsk avgiftning.
  11. En önskan att bedriva standardbehandling för AUD, såsom ett rehabiliteringsprogram eller FDA-godkända mediciner för AUD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv stimulering
Deltagarna kommer att få aktiv rTMS.
Enhet: aktiv rTMS
rTMS levererar magnetisk stimulering till hjärnan genom att använda en elektromagnet för att generera en ström som kan penetrera hårbotten och skallen.
Beteende: Slutenvårdsinläggning
Alla försökspersoner kommer att läggas in på sjukhuset för en kort avgiftningsperiod följt av 3 veckors abstinens.
Sham Comparator: Sham-stimulering
Deltagarna kommer att få skenstimulering med en mindre spole inrymd i rTMS-enheten.
Beteende: Slutenvårdsinläggning
Alla försökspersoner kommer att läggas in på sjukhuset för en kort avgiftningsperiod följt av 3 veckors abstinens.
Enhet: bluff rTMS
Inställningen av skenspolen är utformad för att efterlikna den auditiva artefakten och de sensationer i hårbotten som framkallas av den verkliga spolen, och för att producera aktivering av ansiktsmuskler som liknar effekten av en riktig H-spole, utan att stimulera själva hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i valet att själv administrera alkohol i laboratoriet som bedömts genom att räkna antalet drycker som konsumeras under den 2-timmars laboratoriesessionen.
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att delta i självadministrationssessioner för alkohol där de presenteras med valet av alkohol eller pengar. Utredarna kommer att studera förändringen i valen att välja alkohol under dessa sessioner. Det kommer att finnas en session före rTMS och en efter 3 veckors rTMS.
4 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 10 veckor
Biverkningar kommer att bedömas och registreras i enlighet med CTCAE v4.0.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sug efter alkohol mätt med Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tidsram: 4 veckor
Denna AUQ (Bohn et al. 1995) är ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär där deltagarna betygsätter en sjugradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt", och en totalpoäng härleds från summan av dessa poster efter omvänd poängsättning av två poster. En lägre poäng är ett bättre resultat som representerar mindre lust att dricka. Poäng varierar från 8-56.
4 veckor
Förändring i GABA i mPFC och ACC mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsram: 4 veckor
MRS utförs med hjälp av en MR-maskin för att studera metaboliter och signalsubstanser i hjärnan.
4 veckor
Förändring i avhållsamhet från alkohol efter utskrivning bedömd med Time Line Follow Back Intervju.
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Förändringar i kognitiv kontroll mätt med hjälp av Frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsram: 4 veckor
FAB är ett kortfattat verktyg som skiljer mellan kognitiva problem av frontal-temporal typ från minnesproblem av Alzheimers typ. Högre poäng är bättre och poäng varierar från 0-18.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 7691
  • 1K23AA028295 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R21AA026049 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på aktiv rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar