El efecto de la rTMS en la corteza prefrontal en el trastorno por consumo de alcohol (MAGNA)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Wai, MD
- Número de teléfono: 646-774-7654
- Correo electrónico: jonathan.wai@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno actual por consumo de alcohol de moderado a grave, según DSM-5
- Consumo de alcohol que iguala o supera la cantidad de alcohol que se administrará en este estudio (1 episodio de bebida por semana que eleva el BAL a 0,03 g/dl, aproximadamente 2 tragos en una hora).
- Edad 22-55
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Médicamente saludable, sin enfermedades médicas o neurológicas actuales o pasadas (incluidos glaucoma, aumento de la presión intracraneal, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca o trastornos convulsivos)
Criterio de exclusión:
- Tiene una contraindicación para la resonancia magnética, como implantes magnéticamente reactivos, que incluyen metal en la cabeza excepto en la boca (implante coclear, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas), marcapasos cardíacos, neuroestimuladores implantados y bombas de medicamentos, y líneas intracardíacas.
- Trastorno por uso de sustancias con sustancias distintas del alcohol o la nicotina. Será excluyente el uso actual de sedantes-hipnóticos u opiáceos.
- Cumple con los criterios del DSM-5 para otras enfermedades psiquiátricas, como depresión mayor, que podrían interferir con la participación.
- Antecedentes de convulsiones de cualquier tipo.
- Antecedentes familiares de epilepsia
- Tomar medicamentos psicotrópicos que afectarían el umbral motor en reposo (como anticonvulsivos) o aumentarían el riesgo de convulsiones (especialmente antidepresivos tricíclicos o neurolépticos)
- Riesgo de suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- Tienen trastornos físicos inestables, incluidos aquellos que no se han diagnosticado previamente, no se han tratado, no se han tratado adecuadamente o están activos hasta el punto de que pueden hacer que la participación sea peligrosa. Por ejemplo, hipertensión (presión arterial en reposo > 140/90), insuficiencia cardiaca, antecedentes recientes de infarto de miocardio, ictus previo, lesiones cerebrales, antecedentes de convulsiones en cualquier circunstancia o hemoglobina baja.
- actualmente embarazada
- Antecedentes de abstinencia grave de alcohol que requiere atención médica, como convulsiones por abstinencia, delirium tremens, abstinencia que requiere desintoxicación médica.
- Deseo de seguir un tratamiento estándar para AUD, como un programa de rehabilitación o medicamentos aprobados por la FDA para AUD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa
Los participantes recibirán rTMS activo.
|
La rTMS proporciona estimulación magnética al cerebro mediante el uso de un electroimán para generar una corriente que puede penetrar el cuero cabelludo y el cráneo.
Todos los sujetos serán ingresados en el hospital durante un breve período de desintoxicación seguido de 3 semanas de abstinencia.
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|
Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes recibirán estimulación simulada con una bobina más pequeña alojada dentro del dispositivo rTMS.
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Todos los sujetos serán ingresados en el hospital durante un breve período de desintoxicación seguido de 3 semanas de abstinencia.
La configuración de la bobina simulada está diseñada para imitar el artefacto auditivo y las sensaciones del cuero cabelludo evocadas por la bobina real, y para producir una activación de los músculos faciales similar al efecto de una bobina H real, sin estimular el cerebro mismo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la elección de autoadministrarse alcohol en el laboratorio evaluado contando el número de tragos consumidos en la sesión de laboratorio de 2 horas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes participarán en sesiones de autoadministración de alcohol en las que se les presenta la elección de alcohol o dinero.
Los investigadores estudiarán el cambio en las opciones para elegir alcohol durante estas sesiones.
Habrá una sesión antes de la rTMS y otra después de 3 semanas de rTMS.
|
4 semanas
|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los eventos adversos se evaluarán y registrarán de acuerdo con CTCAE v4.0.
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10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las ansias de alcohol medido mediante el Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este AUQ (Bohn et al. 1995) es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems en el que los participantes califican una escala de Likert de siete puntos con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", y la puntuación total se deriva de la suma de estos ítems siguiendo la puntuación inversa de dos ítems.
Una puntuación más baja es un mejor resultado que representa menos deseo de beber.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 56.
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4 semanas
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|
Cambio en GABA en mPFC y ACC medido con espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La MRS se realiza mediante el uso de una máquina de resonancia magnética para estudiar los metabolitos y los neurotransmisores en el cerebro.
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4 semanas
|
|
Cambio en la abstinencia de alcohol después del alta evaluada con la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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|
|
Cambios en el control cognitivo medidos mediante el uso de la batería de evaluación frontal (FAB).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El FAB es una herramienta breve que discrimina entre los problemas cognitivos de tipo frontal-temporal de los problemas de memoria de tipo Alzheimer.
Las puntuaciones más altas son mejores y las puntuaciones oscilan entre 0 y 18.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7691
- 1K23AA028295 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R21AA026049 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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