Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van rTMS op de prefrontale cortex bij alcoholgebruiksstoornis (MAGNA)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een behandelingsbenadering voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) met behulp van een nieuwe vorm van hersenstimulatie die diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt genoemd. De onderzoekers zullen zich richten op frontale hersengebieden die belangrijk zijn voor geheugen en besluitvorming. Deze hersengebieden blijken aangetast te zijn bij patiënten met AUD. Eerdere studies hebben rTMS vooral gebruikt voor een ander frontaal hersengebied dat niet zo diep is. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat rTMS het verlangen naar alcohol kan verminderen, maar er is een gebrek aan onderzoek dat aantoont dat rTMS invloed heeft op alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van rTMS op het alcoholdrinkgedrag te onderzoeken in een geobserveerde laboratoriumomgeving. Deelnemers met AUD worden geworven en voor de hele studie opgenomen op de intramurale afdeling. Na een korte ontwenningsperiode krijgen ze 3 weken rTMS in de onderzoekseenheid. Voor en na de 3 weken van stimulatie zullen de deelnemers deelnemen aan een besluitvormingsexperiment waarbij ze kunnen kiezen tussen een alcoholische drank of het equivalente bedrag dat de drank zou kosten (sessies voor zelftoediening van alcohol). De onderzoekers zullen hun reactie op alcohol onderzoeken, evenals hun prestaties op taken die verband houden met impulsiviteit en geheugen. Deelnemers ondergaan ook een MRI-scan (met spectroscopie) voor en na de stimulatieperiode om te kijken naar veranderingen in de mediale prefrontale cortex van de hersenen. Deelnemers zullen vervolgens gedurende 6 weken na het onderzoek een studiearts ontmoeten voor beoordelingen van alcoholgebruik en medische managementsessies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige stoornis in matig tot ernstig alcoholgebruik, volgens DSM-5
  2. Gebruik van alcohol die gelijk is aan of groter is dan de hoeveelheid alcohol die in dit onderzoek zal worden toegediend (1 keer drinken per week verhoogt de BAL tot 0,03 g/dl - ongeveer 2 drankjes binnen een uur).
  3. Leeftijd 22-55
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
  5. Medisch gezond, zonder huidige of vroegere medische of neurologische aandoeningen (waaronder glaucoom, verhoogde intracraniale druk, leverziekte, hartziekte of convulsies)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een contra-indicatie voor MRI, zoals magnetisch reactieve implantaten, waaronder metaal in het hoofd behalve in de mond (cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips), pacemakers, geïmplanteerde neurostimulatoren en medicatiepompen, en intracardiale lijnen.
  2. Stoornis in het gebruik van middelen met andere middelen dan alcohol of nicotine. Het huidige gebruik van sedativa-hypnotica of opiaten zal exclusief zijn
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor andere psychiatrische aandoeningen, zoals ernstige depressies, die deelname zouden belemmeren.
  4. Geschiedenis van aanvallen van elk type
  5. Een familiegeschiedenis van epilepsie
  6. Het nemen van psychotrope medicatie die de motorische rustdrempel zou beïnvloeden (zoals anticonvulsiva) of het risico op toevallen zou verhogen (vooral tricyclische antidepressiva of neuroleptica)
  7. Huidig ​​suïciderisico of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen 2 jaar
  8. Onstabiele lichamelijke aandoeningen hebben, inclusief aandoeningen die voorheen niet gediagnosticeerd, onbehandeld, onvoldoende behandeld of actief zijn in een mate die deelname gevaarlijk zou kunnen maken. Bijvoorbeeld hypertensie (een bloeddruk in rust > 140/90), hartfalen, een recente voorgeschiedenis van een hartinfarct, een eerdere beroerte, hersenlaesies, een voorgeschiedenis van toevallen onder alle omstandigheden of een laag hemoglobinegehalte.
  9. Momenteel zwanger
  10. Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning die medische zorg vereist, zoals ontwenningsaanvallen, delirium tremens, ontwenning die medische ontgifting noodzakelijk maakt.
  11. Een wens om standaardbehandeling voor AUD na te streven, zoals een revalidatieprogramma of door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AUD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve stimulatie
Deelnemers ontvangen actieve rTMS.
Apparaat: actieve rTMS
rTMS levert magnetische stimulatie aan de hersenen door een elektromagneet te gebruiken om een ​​stroom te genereren die de hoofdhuid en de schedel kan doordringen.
Gedragsmatig: Intramurale opname
Alle proefpersonen worden voor een korte ontgiftingsperiode in het ziekenhuis opgenomen, gevolgd door 3 weken onthouding.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deelnemers krijgen schijnstimulatie met een kleinere spoel in het rTMS-apparaat.
Gedragsmatig: Intramurale opname
Alle proefpersonen worden voor een korte ontgiftingsperiode in het ziekenhuis opgenomen, gevolgd door 3 weken onthouding.
Apparaat: schijn rTMS
De instelling van de schijnspoel is ontworpen om het auditieve artefact en de hoofdhuidsensaties na te bootsen die door de echte spoel worden opgeroepen, en om activering van gezichtsspieren te produceren vergelijkbaar met het effect van een echte H-spoel, zonder de hersenen zelf te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de keuze om zelf alcohol toe te dienen in het laboratorium, beoordeeld door het aantal geconsumeerde drankjes te tellen tijdens de laboratoriumsessie van 2 uur.
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers nemen deel aan sessies voor zelftoediening van alcohol, waarin ze de keuze krijgen tussen alcohol of geld. De onderzoekers bestuderen tijdens deze sessies de verandering in keuzes om alcohol te kiezen. Er is één sessie voorafgaand aan rTMS en één na 3 weken rTMS.
4 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 10 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd in overeenstemming met CTCAE v4.0.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hunkering naar alcohol gemeten met behulp van de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tijdsspanne: 4 weken
Deze AUQ (Bohn et al. 1995) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items, waarbij deelnemers een zevenpunts Likertschaal beoordelen met antwoorden variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens", en een totaalscore wordt afgeleid uit de som van deze items na omgekeerd scoren van twee items. Een lagere score is een betere uitkomst die staat voor minder verlangen om te drinken. Scores variëren van 8-56.
4 weken
Verandering in GABA in de mPFC en ACC zoals gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Tijdsspanne: 4 weken
MRS wordt uitgevoerd door een MRI-machine te gebruiken om metabolieten en neurotransmitters in de hersenen te bestuderen.
4 weken
Verandering in onthouding van alcohol na ontslag beoordeeld met het tijdlijn follow-back interview.
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Veranderingen in cognitieve controle zoals gemeten met behulp van de Frontal Assessment Battery (FAB).
Tijdsspanne: 4 weken
De FAB is een korte tool die onderscheid maakt tussen cognitieve problemen van het frontaal-temporele type en geheugenproblemen van het Alzheimer-type. Hogere scores zijn beter en scores variëren van 0-18.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7691
  • 1K23AA028295 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R21AA026049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op actieve rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen