Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rTMS på den prefrontale cortex ved alkoholbruksforstyrrelse (MAGNA)

17. mars 2026 oppdatert av: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne studien er å undersøke en behandlingstilnærming for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) ved å bruke en ny form for hjernestimulering kalt dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). Etterforskerne vil være rettet mot frontale områder av hjernen som er viktige for hukommelse og beslutningstaking. Disse hjerneområdene har vist seg å være svekket hos pasienter med AUD. Tidligere studier har for det meste brukt rTMS til en annen frontal hjerneregion som ikke er så dyp. Disse studiene har vist at rTMS kan redusere suget etter alkohol, men det er mangel på forskning som viser at rTMS påvirker alkoholforbruket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av rTMS på alkoholdrikkeatferd i en observert laboratoriesetting. Deltakere med AUD vil bli rekruttert og innlagt på døgnenheten for hele studien. Etter en kort avgiftningsperiode vil de motta 3 uker med rTMS mens de er i forskningsenheten. Før og etter de 3 ukene med stimulering, vil deltakerne delta i et beslutningseksperiment der de kan velge å ta en alkoholholdig drikk eller tilsvarende beløp som drikken vil koste (selvadministrasjonsøkter for alkohol). Etterforskerne vil undersøke deres reaksjon på alkohol, samt deres prestasjoner på oppgaver som er relatert til impulsivitet og hukommelse. Deltakerne vil også gjennomgå en MR-skanning (med spektroskopi) før og etter stimuleringsperioden for å se på endringer i hjernens mediale prefrontale cortex. Deltakerne vil deretter møte en studielege i 6 uker etter studien for vurdering av alkoholbruk og medisinske ledelsesøkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, i henhold til DSM-5
  2. Bruk av alkohol som er parallell med eller overstiger mengden alkohol som vil bli administrert i denne studien (1 drikkeepisode per uke som øker BAL til 0,03 g/dl - ca. 2 drinker i løpet av en time).
  3. Alder 22-55
  4. Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer
  5. Medisinsk sunn, med fravær av nåværende eller tidligere medisinske eller nevrologiske sykdommer (inkludert glaukom, økt intrakranielt trykk, leversykdom, hjertesykdom eller anfallsforstyrrelser)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kontraindikasjon mot MR, slik som magnetisk reaktive implantater, som inkluderer metall i hodet unntatt i munnen (cochleaimplantat, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer), pacemakere, implanterte nevrostimulatorer og medisinpumper, og intrakardiale linjer.
  2. Ruslidelse med andre stoffer enn alkohol eller nikotin. Dagens bruk av beroligende-hypnotika eller opiater vil være ekskluderende
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for andre psykiatriske sykdommer, som alvorlig depresjon, som ville forstyrre deltakelse.
  4. Historie om anfall av enhver type
  5. En familiehistorie med epilepsi
  6. Tar psykotrope medisiner som vil påvirke hvilemotorisk terskel (som antikonvulsiva) eller øke risikoen for anfall (spesielt trisykliske antidepressiva av nevroleptika)
  7. Nåværende selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  8. Har ustabile fysiske lidelser, inkludert de som tidligere er udiagnostisert, ubehandlet, utilstrekkelig behandlet eller aktive i en grad som kan gjøre deltakelse farlig. For eksempel hypertensjon (hvilende blodtrykk > 140/90), hjertesvikt, en nylig historie med hjerteinfarkt, tidligere slag, hjernelesjoner, enhver historie med anfall under noen omstendigheter eller lavt hemoglobin.
  9. For tiden gravid
  10. Anamnese med alvorlig alkoholabstinens som krever medisinsk behandling, som abstinensanfall, delirium tremens, abstinenser som krever medisinsk avgiftning.
  11. Et ønske om å forfølge standardbehandling for AUD, for eksempel et rehabiliteringsprogram eller FDA-godkjente medisiner for AUD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Deltakere vil motta aktiv rTMS.
Enhet: aktiv rTMS
rTMS leverer magnetisk stimulering til hjernen ved å bruke en elektromagnet for å generere en strøm som kan trenge gjennom hodebunnen og skallen.
Atferdsmessig: Innleggelse på sengepost
Alle forsøkspersoner vil bli innlagt på sykehuset for en kort avrusningsperiode etterfulgt av 3 ukers avholdenhet.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne vil motta falsk stimulering med en mindre spole plassert i rTMS-enheten.
Atferdsmessig: Innleggelse på sengepost
Alle forsøkspersoner vil bli innlagt på sykehuset for en kort avrusningsperiode etterfulgt av 3 ukers avholdenhet.
Enhet: falsk rTMS
Sham coil-innstillingen er designet for å etterligne den auditive artefakten og hodebunnssensasjonene fremkalt av den virkelige coilen, og for å produsere aktivering av ansiktsmuskler som ligner på effekten av en ekte H coil, uten å stimulere selve hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i valget om å administrere alkohol selv i laboratoriet, vurdert ved å telle antall drikker inntatt i den 2-timers laboratorieøkten.
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil delta i alkohol-selvadministrasjonsøkter der de blir presentert for valg av alkohol eller penger. Etterforskerne vil studere endringen i valgene for å velge alkohol under disse øktene. Det vil være én økt før rTMS og én etter 3 uker med rTMS.
4 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 10 uker
Bivirkninger vil bli vurdert og registrert i henhold til CTCAE v4.0.
10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i suget etter alkohol målt ved hjelp av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tidsramme: 4 uker
Denne AUQ (Bohn et al. 1995) er et 8-elements selvrapporteringsskjema der deltakerne vurderer en syv-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig", og en total poengsum er utledet fra summen av disse elementene etter omvendt scoring av to elementer. En lavere poengsum er et bedre resultat som representerer mindre ønske om å drikke. Resultatene varierer fra 8-56.
4 uker
Endring i GABA i mPFC og ACC målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 4 uker
MRS utføres ved å bruke en MR-maskin for å studere metabolitter og nevrotransmittere i hjernen.
4 uker
Endring i avholdenhet fra alkohol etter utskrivning vurdert med Time Line Follow Back Intervju.
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Endringer i kognitiv kontroll målt ved bruk av Frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsramme: 4 uker
FAB er et kort verktøy som skiller mellom frontal-temporal type kognitive problemer fra Alzheimers type hukommelsesproblemer. Høyere score er bedre og score varierer fra 0-18.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7691
  • 1K23AA028295 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R21AA026049 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktiv rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger