Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS hatása a prefrontális kéregre alkoholfogyasztási zavarban (MAGNA)

2026. március 17. frissítette: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelési megközelítését az agyi stimuláció egy új formája, az úgynevezett mély ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazásával. A kutatók az agy frontális régióit veszik célba, amelyek fontosak a memória és a döntéshozatal szempontjából. Kimutatták, hogy ezek az agyi régiók károsodtak az AUD-ban szenvedő betegeknél. A korábbi tanulmányok az rTMS-t többnyire egy másik elülső agyi régióban használták, amely nem olyan mély. Ezek a tanulmányok kimutatták, hogy az rTMS csökkentheti az alkohol utáni vágyat, de hiányoznak olyan kutatások, amelyek azt mutatnák, hogy az rTMS befolyásolja az alkoholfogyasztást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Felfüggesztett

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az rTMS hatását az alkoholfogyasztási magatartásra egy megfigyelt laboratóriumi környezetben. Az AUD-ban szenvedő résztvevőket a teljes vizsgálat idejére a fekvőbeteg osztályra toborozzák. Rövid méregtelenítési időszak után 3 hét rTMS-t kapnak, amíg a kutatóegységben vannak. A 3 hetes stimuláció előtt és után a résztvevők egy döntéshozatali kísérletben vesznek részt, ahol kiválaszthatják, hogy alkoholos italt vagy azzal egyenértékű pénzt szeretnének fogyasztani (alkohol-önadagolók). A nyomozók megvizsgálják az alkoholra adott reakcióikat, valamint az impulzivitással és memóriával kapcsolatos feladatokban nyújtott teljesítményüket. A résztvevők MRI-vizsgálaton is átesnek (spektroszkópiával) a stimulációs időszak előtt és után, hogy megvizsgálják az agy mediális prefrontális kéregében bekövetkezett változásokat. A résztvevők a vizsgálat után 6 hétig találkoznak egy vizsgálati orvossal, hogy értékeljék az alkoholfogyasztást és az orvosi kezelési üléseket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar, DSM-5 szerint
  2. Olyan alkoholfogyasztás, amely megegyezik vagy meghaladja a vizsgálatban beadott alkoholmennyiséget (heti 1 ivási epizód, ami a BAL-t 0,03 g/dl-re emeli – körülbelül 2 ital egy órán belül).
  3. 22-55 éves korig
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat
  5. Orvosilag egészséges, jelenlegi vagy múltbeli orvosi vagy neurológiai betegségek (beleértve a zöldhályogot, a megnövekedett koponyaűri nyomást, a májbetegséget, a szívbetegséget vagy a görcsrohamokat) hiányában

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallt az MRI-re, például mágnesesen reaktív implantátumokra, amelyek fémet tartalmaznak a fejben, kivéve a szájban (cochleáris implantátum, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek), szívritmus-szabályozók, beültetett neurostimulátorok és gyógyszeres pumpák, valamint intrakardiális vonalak.
  2. Az alkoholtól és a nikotintól eltérő anyagokkal kapcsolatos szerhasználati zavar. A nyugtató-altatók vagy opiátok jelenlegi alkalmazása kirekesztő lesz
  3. Megfelel a DSM-5 kritériumainak más pszichiátriai betegségekre, mint például a súlyos depresszióra, amelyek zavarják a részvételt.
  4. Bármilyen típusú rohamok története
  5. A családban előfordult epilepszia
  6. olyan pszichotróp gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a nyugalmi motoros küszöböt (például görcsoldók) vagy növelik a rohamok kockázatát (különösen a triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok)
  7. Jelenlegi öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
  8. Instabil testi rendellenességei vannak, beleértve azokat is, amelyeket korábban nem diagnosztizáltak, nem kezeltek, nem megfelelően kezeltek, vagy olyan mértékben aktívak, amely a részvételt veszélyessé teheti. Például magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás > 140/90), szívelégtelenség, közelmúltban szívinfarktus, korábbi stroke, agyi elváltozások, bármilyen körülmények között előforduló görcsrohamok vagy alacsony hemoglobinszint.
  9. Jelenleg terhes
  10. Orvosi ellátást igénylő súlyos alkoholelvonás a kórtörténetében, mint például elvonási rohamok, delírium tremens, orvosi méregtelenítést igénylő elvonás.
  11. Az a vágy, hogy folytassák az AUD szokásos kezelését, például egy rehabilitációs programot vagy az FDA által jóváhagyott gyógyszereket az AUD kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Aktív stimuláció
A résztvevők aktív rTMS-t kapnak.
Eszköz: aktív rTMS
Az rTMS mágneses stimulációt ad az agynak azáltal, hogy egy elektromágnes segítségével olyan áramot hoz létre, amely áthatol a fejbőrön és a koponyán.
Viselkedési: Fekvőbeteg-felvétel
Valamennyi alanyt beviszik a kórházba egy rövid méregtelenítési időszakra, amelyet 3 hét absztinencia követ.
Sham Comparator: Ál-stimuláció
A résztvevők színlelt stimulációt kapnak az rTMS eszközben elhelyezett kisebb tekercs segítségével.
Viselkedési: Fekvőbeteg-felvétel
Valamennyi alanyt beviszik a kórházba egy rövid méregtelenítési időszakra, amelyet 3 hét absztinencia követ.
Eszköz: színlelt rTMS
Az áltekercs-beállítást úgy tervezték, hogy utánozza a hallóműtétet és a valódi tekercs által kiváltott fejbőr érzeteket, és az arcizmokat a valódi H-tekercs hatásához hasonlóan aktiválja anélkül, hogy magát az agyat stimulálná.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alkohol laboratóriumi beadásának választásában, amelyet a 2 órás laboratóriumi munkamenet során elfogyasztott italok számának megszámlálásával állapítanak meg.
Időkeret: 4 hét
A résztvevők alkohol-önadminisztrációs foglalkozásokon vesznek részt, ahol választhatnak alkoholt vagy pénzt. A nyomozók tanulmányozni fogják az alkoholválasztás változását ezeken a foglalkozásokon. Egy munkamenet lesz az rTMS előtt, egy pedig 3 hét rTMS után.
4 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 10 hét
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 szerint rögzítik.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol utáni vágy változása az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) segítségével mérve.
Időkeret: 4 hét
Ez az AUQ (Bohn et al. 1995) egy 8 tételes önbeszámoló kérdőív, ahol a résztvevők egy hétfokozatú Likert-skálát értékelnek, az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" közötti válaszokkal, és a teljes pontszám a következő összegekből adódik. ezeket az elemeket két elem fordított pontozása után. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent, ami kevesebb inni vágyást jelent. A pontszámok 8-56 között mozognak.
4 hét
A GABA változása az mPFC-ben és az ACC-ben mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve.
Időkeret: 4 hét
Az MRS-t MRI-gép segítségével végzik az agy metabolitjainak és neurotranszmittereinek tanulmányozására.
4 hét
Az alkoholtól való absztinencia változása az elbocsátást követően, a Time Line Follow Back interjú alapján értékelve.
Időkeret: 10 hét
10 hét
A kognitív kontroll változásai a Frontal Assessment Battery (FAB) használatával mérve.
Időkeret: 4 hét
A FAB egy rövid eszköz, amely megkülönbözteti a frontális-temporális típusú kognitív problémákat az Alzheimer-típusú memóriaproblémáktól. A magasabb pontszámok jobbak, és a pontszámok 0 és 18 között mozognak.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 7691
  • 1K23AA028295 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R21AA026049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a aktív rTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése