Die Wirkung von rTMS auf den präfrontalen Cortex bei Alkoholkonsumstörungen (MAGNA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jonathan Wai, MD
- Telefonnummer: 646-774-7654
- E-Mail: jonathan.wai@nyspi.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5
- Konsum von Alkohol, der der Alkoholmenge entspricht oder diese übersteigt, die in dieser Studie verabreicht wird (1 Trinkepisode pro Woche erhöht die BAL auf 0,03 g/dl – ungefähr 2 Getränke innerhalb einer Stunde).
- Alter 22-55
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
- Medizinisch gesund, ohne aktuelle oder frühere medizinische oder neurologische Erkrankungen (einschließlich Glaukom, erhöhter Hirndruck, Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder Anfallsleiden)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Kontraindikation für MRT, wie z. B. magnetisch reaktive Implantate, die Metall im Kopf außer im Mund enthalten (Cochlea-Implantat, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips), Herzschrittmacher, implantierte Neurostimulatoren und Medikamentenpumpen sowie intrakardiale Leitungen.
- Substanzgebrauchsstörung mit anderen Substanzen als Alkohol oder Nikotin. Die derzeitige Verwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder Opiaten wird ausgeschlossen
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für andere psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. schwere Depressionen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden.
- Vorgeschichte von Anfällen jeglicher Art
- Eine Familiengeschichte von Epilepsie
- Einnahme von Psychopharmaka, die die motorische Ruheschwelle beeinflussen (z. B. Antikonvulsiva) oder das Krampfrisiko erhöhen (insbesondere trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika)
- Aktuelles Suizidrisiko oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Instabile körperliche Störungen haben, einschließlich solcher, die zuvor nicht diagnostiziert, unbehandelt, unzureichend behandelt oder in einem Ausmaß aktiv waren, das die Teilnahme gefährlich machen könnte. Zum Beispiel Bluthochdruck (ein Ruheblutdruck > 140/90), Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, früherer Schlaganfall, Hirnläsionen, Krampfanfälle in der Vorgeschichte unter allen Umständen oder niedriges Hämoglobin.
- Aktuell schwanger
- Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug, der medizinische Versorgung erfordert, wie z. B. Entzugskrämpfe, Delirium tremens, Entzug, der eine medizinische Entgiftung erfordert.
- Der Wunsch, eine Standardbehandlung für AUD durchzuführen, wie z. B. ein Rehabilitationsprogramm oder von der FDA zugelassene Medikamente für AUD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation
Die Teilnehmer erhalten aktives rTMS.
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rTMS liefert eine magnetische Stimulation an das Gehirn, indem ein Elektromagnet verwendet wird, um einen Strom zu erzeugen, der die Kopfhaut und den Schädel durchdringen kann.
Alle Probanden werden für eine kurze Entgiftungsperiode, gefolgt von 3 Wochen Abstinenz, ins Krankenhaus eingeliefert.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation mit einer kleineren Spule, die im rTMS-Gerät untergebracht ist.
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Alle Probanden werden für eine kurze Entgiftungsperiode, gefolgt von 3 Wochen Abstinenz, ins Krankenhaus eingeliefert.
Die Scheinspuleneinstellung ist so konzipiert, dass sie das Hörartefakt und die von der echten Spule hervorgerufenen Kopfhautempfindungen nachahmt und eine Aktivierung der Gesichtsmuskeln ähnlich der Wirkung einer echten H-Spule erzeugt, ohne das Gehirn selbst zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Entscheidung zur Selbstverabreichung von Alkohol im Labor, bewertet durch Zählen der Anzahl der in der 2-stündigen Laborsitzung konsumierten Getränke.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer nehmen an Sitzungen zur Selbstverabreichung von Alkohol teil, in denen ihnen die Wahl zwischen Alkohol oder Geld gestellt wird.
Die Ermittler werden während dieser Sitzungen die Veränderung in der Auswahl von Alkohol untersuchen.
Es wird eine Sitzung vor rTMS und eine nach 3 Wochen rTMS geben.
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse werden in Übereinstimmung mit CTCAE v4.0 bewertet und aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Verlangens nach Alkohol gemessen mit dem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser AUQ (Bohn et al. 1995) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, bei dem die Teilnehmer eine siebenstufige Likert-Skala mit Antworten von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu" bewerten und aus der Summe von eine Gesamtpunktzahl abgeleitet wird diese Items nach umgekehrtem Scoring von zwei Items.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis, das einem geringeren Verlangen nach Alkohol entspricht.
Die Werte reichen von 8-56.
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4 Wochen
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Veränderung von GABA in mPFC und ACC, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS).
Zeitfenster: 4 Wochen
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MRS wird durchgeführt, indem ein MRI-Gerät verwendet wird, um Metaboliten und Neurotransmitter im Gehirn zu untersuchen.
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4 Wochen
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Änderung der Alkoholabstinenz nach der Entlassung, bewertet mit dem Time Line Follow Back Interview.
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Veränderungen der kognitiven Kontrolle, gemessen mit der Frontal Assessment Battery (FAB).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der FAB ist ein kurzes Werkzeug, das zwischen kognitiven Problemen des frontal-temporalen Typs und Gedächtnisproblemen des Alzheimer-Typs unterscheidet.
Höhere Werte sind besser und die Werte reichen von 0-18.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 7691
- 1K23AA028295 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R21AA026049 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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