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アルコール使用障害におけるrTMSの前頭前皮質への影響 (MAGNA)

2026年3月17日 更新者：Jonathan Wai、New York State Psychiatric Institute
この研究の目的は、深部反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と呼ばれる新しい形態の脳刺激を使用して、アルコール使用障害 (AUD) の治療アプローチを調査することです。 研究者は、記憶と意思決定に重要な脳の前頭領域をターゲットにします。 これらの脳領域は、AUD 患者で損なわれていることが示されています。 以前の研究では、ほとんどの場合、rTMS をそれほど深くない別の前頭脳領域に使用していました。 これらの研究は、rTMS がアルコールへの渇望を軽減できることを示していますが、rTMS がアルコール消費に影響を与えることを示す研究は不足しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、観測された実験室での飲酒行動に対する rTMS の影響を調べることを目的としています。 AUDの参加者は募集され、研究全体で入院病棟に入院します。 短い解毒期間の後、研究ユニットにいる間、3 週間の rTMS を受けます。 3 週間の刺激の前後に、参加者は意思決定実験に参加し、そこでアルコール飲料を飲むか、それと同等の金額を飲むかを選択できます (アルコール自己管理セッション)。 調査員は、アルコールに対する反応と、衝動性と記憶に関連するタスクのパフォーマンスを調べます。 参加者は、脳の内側前頭前皮質の変化を見るために、刺激期間の前後に MRI スキャン (分光法を使用) も受けます。 その後、参加者は、アルコール使用の評価および医療管理セッションのために、研究後6週間、研究担当医と面会します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-5による現在の中等度から重度のアルコール使用障害
  2. -この研究で投与されるアルコール量と同等またはそれを超えるアルコールの使用（1週間に1回の飲酒エピソードでBALが0.03 g / dlに上昇 - 1時間以内に約2杯）。
  3. 22～55歳
  4. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
  5. 医学的に健康で、現在または過去の医学的または神経学的疾患（緑内障、頭蓋内圧亢進、肝疾患、心疾患、または発作性疾患を含む）がない

除外基準:

  1. 口以外の頭部に金属を含む磁気反応インプラント (人工内耳、埋め込み型脳刺激装置、動脈瘤クリップ)、心臓ペースメーカー、埋め込み型神経刺激装置および投薬ポンプ、心臓内ラインなどの MRI は禁忌です。
  2. アルコールまたはニコチン以外の物質による物質使用障害。 鎮静催眠薬またはアヘン剤の現在の使用は除外されます
  3. 大うつ病など、参加を妨げる他の精神疾患のDSM-5基準を満たしています。
  4. あらゆる種類の発作の病歴
  5. てんかんの家族歴
  6. 安静時運動閾値に影響を与える向精神薬（抗けいれん薬など）または発作のリスクを高める向精神薬（特に神経遮断薬の三環系抗うつ薬）の服用
  7. -現在の自殺リスクまたは過去2年以内の自殺未遂の履歴
  8. -以前に診断されていない、未治療、不十分な治療、または参加を危険にする可能性のある程度に活動的なものを含む、不安定な身体障害を持っている。 たとえば、高血圧（安静時血圧 > 140/90）、心不全、心筋梗塞の最近の病歴、以前の脳卒中、脳病変、あらゆる状況下での発作の病歴、または低ヘモグロビンなどです。
  9. 現在妊娠中
  10. -医学的治療を必要とする重度のアルコール離脱の歴史, 離脱発作など, 震えせん妄, 医学的解毒を必要とする離脱.
  11. リハビリテーションプログラムやAUDのFDA承認薬など、AUDの標準治療を追求したいという願望

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブな刺激
参加者はアクティブ rTMS を受信します。
デバイス：アクティブ rTMS
rTMS は、電磁石を使用して頭皮と頭蓋骨を貫通できる電流を生成することにより、脳に磁気刺激を提供します。
行動：入院
すべての被験者は、短期間の解毒期間、その後3週間の禁欲のために入院します。
偽コンパレータ：シャム刺激
参加者は、rTMS デバイス内に収容された小さなコイルで偽の刺激を受けます。
行動：入院
すべての被験者は、短期間の解毒期間、その後3週間の禁欲のために入院します。
デバイス：偽rTMS
偽コイル設定は、実際のコイルによって引き起こされる聴覚アーティファクトと頭皮の感覚を模倣し、脳自体を刺激することなく、実際の H コイルの効果と同様の顔面筋肉の活性化を生み出すように設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間の実験セッションで消費された飲み物の数を数えることによって評価される、実験室でアルコールを自己管理するという選択の変化。
時間枠：4週間
参加者は、アルコールまたはお金の選択が提示されるアルコール自己管理セッションに参加します。 調査官は、これらのセッション中にアルコールを選択する選択肢の変化を調査します。 rTMS の前に 1 つのセッションと、rTMS の 3 週間後に 1 つのセッションがあります。
4週間
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：10週間
有害事象は、CTCAE v4.0 に従って評価され、記録されます。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール衝動アンケート (AUQ) を使用して測定されたアルコールへの渇望の変化。
時間枠：4週間
この AUQ (Bohn et al. 1995) は、8 項目の自己報告質問票であり、参加者は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の応答で 7 段階のリッカート スケールを評価し、合計スコアは以下の合計から導き出されます。これらのアイテムは、2 つのアイテムの逆スコアリングに従います。 スコアが低いほど良い結果であり、飲酒への欲求が少ないことを表します。 スコアの範囲は 8 ～ 56 です。
4週間
磁気共鳴分光法 (MRS) で測定した mPFC および ACC の GABA の変化。
時間枠：4週間
MRS は、MRI 装置を使用して脳内の代謝物と神経伝達物質を研究することによって実行されます。
4週間
タイムラインフォローバックインタビューで評価された退院後の禁酒の変化。
時間枠：10週間
10週間
Frontal Assessment Battery (FAB) を使用して測定された認知制御の変化。
時間枠：4週間
FAB は、前頭側頭型の認知問題とアルツハイマー型の記憶の問題を区別する簡単なツールです。 スコアが高いほど良く、スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York State Psychiatric Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan Wai、New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7691
  • 1K23AA028295 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R21AA026049 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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