L'effetto di rTMS sulla corteccia prefrontale nel disturbo da uso di alcol (MAGNA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jonathan Wai, MD
- Numero di telefono: 646-774-7654
- Email: jonathan.wai@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale disturbo da uso di alcol da moderato a grave, secondo DSM-5
- Uso di alcol che eguaglia o supera la quantità di alcol che verrà somministrata in questo studio (1 episodio di consumo a settimana che aumenta il BAL a 0,03 g/dl - circa 2 drink entro un'ora).
- Età 22-55
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
- Sano dal punto di vista medico, con assenza di malattie mediche o neurologiche presenti o pregresse (inclusi glaucoma, aumento della pressione intracranica, malattie del fegato, malattie cardiache o disturbi convulsivi)
Criteri di esclusione:
- Ha una controindicazione alla risonanza magnetica, come gli impianti magneticamente reattivi, che includono metallo nella testa tranne che nella bocca (impianto cocleare, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma), pacemaker cardiaci, neurostimolatori impiantati e pompe per farmaci e linee intracardiache.
- Disturbo da uso di sostanze con sostanze diverse dall'alcool o dalla nicotina. L'attuale uso di sedativi-ipnotici o oppiacei sarà esclusivo
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per altre malattie psichiatriche, come la depressione maggiore, che interferirebbero con la partecipazione.
- Storia di convulsioni di qualsiasi tipo
- Una storia familiare di epilessia
- Assunzione di farmaci psicotropi che potrebbero influenzare la soglia motoria a riposo (come gli anticonvulsivanti) o aumentare il rischio di convulsioni (in particolare gli antidepressivi triciclici dei neurolettici)
- Attuale rischio di suicidio o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
- Avere disturbi fisici instabili, compresi quelli precedentemente non diagnosticati, non trattati, trattati in modo inadeguato o attivi in misura tale da rendere pericolosa la partecipazione. Ad esempio, ipertensione (pressione sanguigna a riposo > 140/90), insufficienza cardiaca, storia recente di infarto del miocardio, precedente ictus, lesioni cerebrali, qualsiasi storia di convulsioni in qualsiasi circostanza o bassa emoglobina.
- Attualmente incinta
- Storia di grave astinenza da alcol che richiede cure mediche, come convulsioni da astinenza, delirium tremens, astinenza che richiede disintossicazione medica.
- Il desiderio di perseguire un trattamento standard per l'AUD, come un programma di riabilitazione o farmaci approvati dalla FDA per l'AUD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione attiva
I partecipanti riceveranno rTMS attivo.
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rTMS fornisce una stimolazione magnetica al cervello utilizzando un elettromagnete per generare una corrente che può penetrare nel cuoio capelluto e nel cranio.
Tutti i soggetti saranno ricoverati in ospedale per un breve periodo di disintossicazione seguito da 3 settimane di astinenza.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione con una bobina più piccola alloggiata all'interno del dispositivo rTMS.
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Tutti i soggetti saranno ricoverati in ospedale per un breve periodo di disintossicazione seguito da 3 settimane di astinenza.
L'impostazione della finta bobina è progettata per imitare l'artefatto uditivo e le sensazioni del cuoio capelluto evocate dalla vera bobina e per produrre l'attivazione dei muscoli facciali simile all'effetto di una vera bobina H, senza stimolare il cervello stesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scelta di autosomministrazione di alcol in laboratorio valutata contando il numero di drink consumati nella sessione di laboratorio di 2 ore.
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti parteciperanno a sessioni di autosomministrazione di alcol in cui viene loro presentata la scelta tra alcol o denaro.
Gli investigatori studieranno il cambiamento nelle scelte per scegliere l'alcol durante queste sessioni.
Ci sarà una sessione prima di rTMS e una dopo 3 settimane di rTMS.
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4 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Gli eventi avversi saranno valutati e registrati in conformità con CTCAE v4.0.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del desiderio di alcol misurata utilizzando l'Alcool Urge Questionnaire (AUQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo AUQ (Bohn et al. 1995) è un questionario self-report di 8 voci in cui i partecipanti valutano una scala Likert a sette punti con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" e un punteggio totale è derivato dalla somma di questi elementi dopo il punteggio inverso di due elementi.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore che rappresenta meno desiderio di bere.
I punteggi vanno da 8 a 56.
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4 settimane
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Variazione del GABA nell'mPFC e nell'ACC misurata con la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: 4 settimane
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La MRS viene eseguita utilizzando una macchina MRI per studiare i metaboliti e i neurotrasmettitori nel cervello.
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4 settimane
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Variazione dell'astinenza dall'alcol dopo la dimissione valutata con l'intervista di follow-back della sequenza temporale.
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Cambiamenti nel controllo cognitivo misurati utilizzando la batteria di valutazione frontale (FAB).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il FAB è un breve strumento che discrimina tra problemi cognitivi di tipo fronto-temporale da problemi di memoria di tipo Alzheimer.
I punteggi più alti sono migliori e i punteggi vanno da 0 a 18.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7691
- 1K23AA028295 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R21AA026049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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