Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS på den præfrontale cortex i alkoholforbrugsforstyrrelser (MAGNA)

17. marts 2026 opdateret af: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Målet med denne undersøgelse er at undersøge en behandlingstilgang til alkoholmisbrug (AUD) ved hjælp af en ny form for hjernestimulering kaldet dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS). Efterforskerne vil målrette frontale områder af hjernen, der er vigtige for hukommelse og beslutningstagning. Disse hjerneområder har vist sig at være svækkede hos patienter med AUD. Tidligere undersøgelser har for det meste brugt rTMS til en anden frontal hjerneregion, der ikke er så dyb. Disse undersøgelser har vist, at rTMS kan reducere trangen til alkohol, men der mangler forskning, der viser, at rTMS påvirker alkoholforbruget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​rTMS på alkoholdrikkeadfærd i et observeret laboratoriemiljø. Deltagere med AUD vil blive rekrutteret og indlagt på den indlagte afdeling for hele undersøgelsen. Efter en kort afgiftningsperiode vil de modtage 3 ugers rTMS, mens de er i forskningsenheden. Før og efter de 3 ugers stimulation vil deltagerne deltage i et beslutningseksperiment, hvor de kan vælge at få en alkoholisk drik eller det tilsvarende beløb, som drikken ville koste (alkohol-selvadministrationssessioner). Efterforskerne vil undersøge deres reaktion på alkohol, såvel som deres præstation på opgaver, der relaterer til impulsivitet og hukommelse. Deltagerne vil også gennemgå en MR-scanning (med spektroskopi) før og efter stimulationsperioden for at se på ændringer i hjernens mediale præfrontale cortex. Deltagerne vil derefter mødes med en undersøgelseslæge i 6 uger efter undersøgelsen for vurdering af alkoholforbrug og medicinske ledelsessessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5
  2. Brug af alkohol, der svarer til eller overstiger mængden af ​​alkohol, der vil blive indgivet i denne undersøgelse (1 drikkeepisode om ugen, hvilket hæver BAL til 0,03 g/dl - ca. 2 drinks inden for en time).
  3. Alder 22-55
  4. Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  5. Medicinsk sund, med fravær af nuværende eller tidligere medicinske eller neurologiske sygdomme (herunder glaukom, øget intrakranielt tryk, leversygdomme, hjertesygdomme eller anfaldssygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kontraindikation til MR, såsom magnetisk reaktive implantater, som omfatter metal i hovedet undtagen i munden (cochleaimplantat, implanterede hjernestimulatorer, aneurismeklemmer), pacemakere, implanterede neurostimulatorer og medicinpumper og intrakardiale linjer.
  2. Stofmisbrug med andre stoffer end alkohol eller nikotin. Den nuværende brug af beroligende-hypnotika eller opiater vil være udelukkende
  3. Opfylder DSM-5-kriterierne for anden psykiatrisk sygdom, såsom svær depression, der ville forstyrre deltagelse.
  4. Historie om anfald af enhver type
  5. En familiehistorie med epilepsi
  6. Tager psykotrop medicin, der vil påvirke hvilende motoriske tærskel (såsom antikonvulsiva) eller øge risikoen for anfald (især tricykliske antidepressiva af neuroleptika)
  7. Aktuel selvmordsrisiko eller en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  8. Har ustabile fysiske lidelser, inklusive dem, der tidligere er udiagnosticeret, ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet eller aktive i et omfang, der kan gøre deltagelse farligt. For eksempel hypertension (et hvilende blodtryk > 140/90), hjertesvigt, en nylig historie med myokardieinfarkt, tidligere slagtilfælde, hjernelæsioner, enhver historie med anfald under nogen omstændigheder eller lavt hæmoglobin.
  9. I øjeblikket gravid
  10. Anamnese med alvorlig alkoholabstinens, der kræver lægehjælp, såsom abstinensanfald, delirium tremens, abstinenser, der nødvendiggør medicinsk afgiftning.
  11. Et ønske om at forfølge standardbehandling for AUD, såsom et rehabiliteringsprogram eller FDA godkendt medicin til AUD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Deltagerne vil modtage aktiv rTMS.
Enhed: aktiv rTMS
rTMS leverer magnetisk stimulation til hjernen ved at bruge en elektromagnet til at generere en strøm, der kan trænge ind i hovedbunden og kraniet.
Adfærdsmæssigt: Døgnindlæggelse
Alle forsøgspersoner vil blive indlagt på hospitalet i en kort afgiftningsperiode efterfulgt af 3 ugers afholdenhed.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltagerne vil modtage simuleret stimulation med en mindre spole anbragt i rTMS-enheden.
Adfærdsmæssigt: Døgnindlæggelse
Alle forsøgspersoner vil blive indlagt på hospitalet i en kort afgiftningsperiode efterfulgt af 3 ugers afholdenhed.
Enhed: falsk rTMS
Sham coil indstillingen er designet til at efterligne den auditive artefakt og hovedbundens fornemmelser fremkaldt af den rigtige spole, og til at producere aktivering af ansigtsmuskler svarende til effekten af ​​en rigtig H spole, uden at stimulere selve hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i valget om selv at indgive alkohol i laboratoriet som vurderet ved at tælle antallet af drikkevarer indtaget i den 2-timers laboratoriesession.
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil deltage i selvadministrationssessioner for alkohol, hvor de præsenteres for valget af alkohol eller penge. Efterforskerne vil studere ændringerne i valg af alkohol under disse sessioner. Der vil være én session før rTMS og én efter 3 ugers rTMS.
4 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 10 uger
Bivirkninger vil blive vurderet og registreret i overensstemmelse med CTCAE v4.0.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trang til alkohol målt ved hjælp af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Tidsramme: 4 uger
Denne AUQ (Bohn et al. 1995) er et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, hvor deltagerne bedømmer en syv-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig", og en samlet score udledes af summen af disse elementer efter omvendt scoring af to elementer. En lavere score er et bedre resultat, som repræsenterer mindre lyst til at drikke. Score spænder fra 8-56.
4 uger
Ændring i GABA i mPFC og ACC som målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: 4 uger
MRS udføres ved at bruge en MR-maskine til at studere metabolitter og neurotransmittere i hjernen.
4 uger
Ændring i afholdenhed fra alkohol efter udskrivelse vurderet med Time Line Follow Back Interview.
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Ændringer i kognitiv kontrol målt ved brug af frontal Assessment Battery (FAB).
Tidsramme: 4 uger
FAB er et kort værktøj, der skelner mellem frontal-temporal type kognitive problemer fra Alzheimers type hukommelsesproblemer. Højere score er bedre, og score spænder fra 0-18.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7691
  • 1K23AA028295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R21AA026049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger