Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние rTMS на префронтальную кору при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (MAGNA)

17 марта 2026 г. обновлено: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Целью этого исследования является изучение подхода к лечению расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD), с использованием новой формы стимуляции мозга, называемой глубоко повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS). Исследователи будут нацеливаться на лобные области мозга, которые важны для памяти и принятия решений. Было показано, что эти области мозга нарушены у пациентов с AUD. Предыдущие исследования в основном использовали рТМС для другой лобной области мозга, которая не так глубока. Эти исследования показали, что рТМС может уменьшить тягу к алкоголю, но недостаточно исследований, показывающих, что рТМС влияет на потребление алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение влияния rTMS на употребление алкоголя в наблюдаемых лабораторных условиях. Участники с AUD будут набраны и помещены в стационарное отделение на все время исследования. После непродолжительного периода детоксикации они будут получать рТМС в течение 3 недель, находясь в исследовательском отделении. До и после 3 недель стимуляции участники будут участвовать в эксперименте по принятию решений, где они могут выбрать алкогольный напиток или эквивалентную сумму денег, которая будет стоить напиток (сеансы самостоятельного приема алкоголя). Исследователи изучат их реакцию на алкоголь, а также их выполнение заданий, связанных с импульсивностью и памятью. Участники также пройдут МРТ (со спектроскопией) до и после периода стимуляции, чтобы посмотреть на изменения в медиальной префронтальной коре головного мозга. Затем участники встретятся с врачом-исследователем в течение 6 недель после исследования для оценки употребления алкоголя и сеансов медицинского управления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, от умеренного до тяжелого, согласно DSM-5.
  2. Употребление алкоголя, равное или превышающее количество алкоголя, которое будет введено в этом исследовании (1 эпизод употребления алкоголя в неделю, повышающий БАЛ до 0,03 г/дл — примерно 2 порции в течение часа).
  3. Возраст 22-55 лет
  4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
  5. Здоров с медицинской точки зрения, с отсутствием текущих или прошлых медицинских или неврологических заболеваний (включая глаукому, повышенное внутричерепное давление, заболевания печени, болезни сердца или судорожные расстройства)

Критерий исключения:

  1. Имеет противопоказания к МРТ, такие как магнитореактивные имплантаты, содержащие металл в голове, кроме рта (кохлеарный имплантат, имплантированные стимуляторы головного мозга, зажимы для аневризм), кардиостимуляторы, имплантированные нейростимуляторы и помпы для лекарств, а также внутрисердечные линии.
  2. Расстройство, связанное с употреблением веществ, отличных от алкоголя или никотина. Нынешнее использование седативных и снотворных средств или опиатов будет исключающим
  3. Соответствует критериям DSM-5 для других психических заболеваний, таких как большая депрессия, которые могут помешать участию.
  4. История судорог любого типа
  5. Семейная история эпилепсии
  6. Прием психотропных препаратов, которые могут повлиять на двигательный порог покоя (например, противосудорожные препараты) или увеличить риск судорог (особенно трициклические антидепрессанты или нейролептики)
  7. Текущий суицидальный риск или суицидальная попытка в анамнезе за последние 2 года
  8. Имеют нестабильные физические расстройства, в том числе те, которые ранее не диагностировались, не лечились, лечились неадекватно или активны до такой степени, что участие может быть опасным. Например, артериальная гипертензия (артериальное давление в состоянии покоя > 140/90), сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, предшествующий инсульт, поражения головного мозга, судороги в анамнезе при любых обстоятельствах или низкий гемоглобин.
  9. В настоящее время беременна
  10. Тяжелая алкогольная абстиненция в анамнезе, требующая медицинской помощи, например, абстинентный синдром, белая горячка, абстинентный синдром, требующий медицинской детоксикации.
  11. Желание пройти стандартное лечение AUD, например, программу реабилитации или одобренные FDA лекарства от AUD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная стимуляция
Участники получат активную rTMS.
Устройство: активная рТМС
rTMS обеспечивает магнитную стимуляцию мозга с помощью электромагнита для генерации тока, который может проникать в скальп и череп.
Поведенческий: Госпитализация
Все субъекты будут помещены в больницу на короткий период детоксикации, за которым следует 3 недели воздержания.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Участники будут получать фиктивную стимуляцию с помощью катушки меньшего размера, размещенной в устройстве rTMS.
Поведенческий: Госпитализация
Все субъекты будут помещены в больницу на короткий период детоксикации, за которым следует 3 недели воздержания.
Устройство: имитация рТМС
Настройка имитации катушки предназначена для имитации слухового артефакта и ощущений кожи головы, вызываемых настоящей катушкой, а также для активации лицевых мышц, аналогичной эффекту настоящей H-катушки, без стимуляции самого мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выбора самостоятельного приема алкоголя в лаборатории, оцененное путем подсчета количества напитков, выпитых за 2-часовой лабораторный сеанс.
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут участвовать в сеансах самоуправления алкоголем, на которых им будет предложен выбор между алкоголем или деньгами. Исследователи изучат изменение выбора алкоголя во время этих сессий. Будет один сеанс до rTMS и один после 3 недель rTMS.
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 10 недель
Нежелательные явления будут оцениваться в протоколе в соответствии с CTCAE v4.0.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к алкоголю, измеренное с помощью опросника алкогольного позыва (AUQ).
Временное ограничение: 4 недели
Этот AUQ (Bohn et al., 1995) представляет собой анкету для самоотчета из 8 пунктов, в которой участники оценивают семибалльную шкалу Лайкерта с ответами в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен», а общий балл получается из суммы эти пункты после обратного подсчета двух пунктов. Чем ниже балл, тем лучше результат, отражающий меньшее желание пить. Оценки варьируются от 8 до 56.
4 недели
Изменение ГАМК в mPFC и ACC, измеренное с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (MRS).
Временное ограничение: 4 недели
MRS выполняется с использованием аппарата МРТ для изучения метаболитов и нейротрансмиттеров в головном мозге.
4 недели
Изменения в воздержании от алкоголя после выписки оценивались с помощью интервью Time Line Follow Back.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Изменения в когнитивном контроле, измеренные с помощью батареи лобных оценок (FAB).
Временное ограничение: 4 недели
FAB - это краткий инструмент, который отличает когнитивные проблемы лобно-височного типа от проблем с памятью типа болезни Альцгеймера. Чем выше балл, тем лучше, и баллы варьируются от 0 до 18.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7691
  • 1K23AA028295 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R21AA026049 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками