RTMS:n vaikutus prefrontaaliseen aivokuoreen alkoholinkäyttöhäiriössä (MAGNA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Wai, MD
- Puhelinnumero: 646-774-7654
- Sähköposti: jonathan.wai@nyspi.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö, DSM-5:n mukaan
- Alkoholin käyttö, joka vastaa tai ylittää tässä tutkimuksessa annettavan alkoholimäärän (1 juomajakso viikossa, jolloin BAL nousi 0,03 g/dl - noin 2 juomaa tunnin sisällä).
- Ikä 22-55
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole nykyisiä tai aiempia lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia (mukaan lukien glaukooma, kohonnut kallonsisäinen paine, maksasairaus, sydänsairaus tai kohtaushäiriöt)
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on vasta-aiheinen magneettikuvaus, kuten magneettireaktiiviset implantit, jotka sisältävät metallia päässä paitsi suussa (sisäkorvaistute, implantoidut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit), sydämentahdistimia, implantoituja neurostimulaattoreita ja lääkepumppuja sekä sydämensisäisiä linjoja.
- Päihteiden käyttöhäiriö muiden aineiden kuin alkoholin tai nikotiinin kanssa. Rauhoittavien unilääkkeiden tai opiaattien nykyinen käyttö on poissulkevaa
- Täyttää DSM-5-kriteerit muille psykiatrisille sairauksille, kuten vakavalle masennukselle, jotka häiritsevät osallistumista.
- Kaikentyyppisten kohtausten historia
- Epilepsiaa suvussa
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa lepomotoriseen kynnykseen (kuten kouristuslääkkeet) tai lisätä kohtausten riskiä (erityisesti trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit)
- Nykyinen itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana
- Sinulla on epävakaat fyysiset häiriöt, mukaan lukien sellaiset, joita ei ole aiemmin diagnosoitu, joita ei ole hoidettu, joita ei ole hoidettu riittävästi tai jotka ovat aktiivisia siinä määrin, että osallistuminen saattaa olla vaarallista. Esimerkiksi verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 140/90), sydämen vajaatoiminta, äskettäin ollut sydäninfarkti, aikaisempi aivohalvaus, aivovauriot, kouristuskohtaukset kaikissa olosuhteissa tai alhainen hemoglobiini.
- Tällä hetkellä raskaana
- Aiempi vakava alkoholivieroitus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, kuten vieroituskohtaukset, delirium tremens, lääketieteellistä vieroitushoitoa vaativa vieroitus.
- Halu jatkaa AUD:n tavanomaista hoitoa, kuten kuntoutusohjelmaa tai FDA:n hyväksymiä AUD-lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
Osallistujat saavat aktiivisen rTMS:n.
|
rTMS tuottaa magneettista stimulaatiota aivoihin käyttämällä sähkömagneettia tuottamaan virran, joka voi tunkeutua päänahan ja kallon läpi.
Kaikki tutkittavat viedään sairaalaan lyhyeksi vieroitusjaksoksi, jota seuraa 3 viikon pidätys.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Osallistujat saavat valestimulaatiota pienemmällä kelalla, joka on sijoitettu rTMS-laitteeseen.
|
Kaikki tutkittavat viedään sairaalaan lyhyeksi vieroitusjaksoksi, jota seuraa 3 viikon pidätys.
Valekela-asetus on suunniteltu jäljittelemään kuuloartefakttia ja todellisen kierukan aiheuttamia päänahan tuntemuksia ja aktivoimaan kasvolihaksia, jotka ovat samanlaisia kuin todellisen H-käämin vaikutuksesta, stimuloimatta itse aivoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valinnassa itseannostella alkoholia laboratoriossa arvioituna laskemalla 2 tunnin laboratorioistunnon aikana nautittujen juomien määrä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat osallistuvat alkoholin itsehoitoistuntoihin, joissa heille esitetään alkoholin tai rahan valinta.
Tutkijat selvittävät alkoholinvalintavalintojen muutosta näiden istuntojen aikana.
Yksi istunto on ennen rTMS:ää ja yksi kolmen viikon rTMS:n jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan kirjattuna CTCAE v4.0:n mukaisesti.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himon muutos mitattuna Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä AUQ (Bohn et al. 1995) on 8 pisteen itseraportointikysely, jossa osallistujat arvioivat seitsemän pisteen Likert-asteikon, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", ja kokonaispistemäärä saadaan summasta nämä kohteet kahden kohteen käänteisen pisteytyksen jälkeen.
Alempi pistemäärä on parempi tulos, mikä tarkoittaa vähemmän halua juoda.
Pisteet vaihtelevat 8-56.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos GABA:ssa mPFC:ssä ja ACC:ssä mitattuna magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MRS suoritetaan käyttämällä MRI-laitetta aivojen metaboliittien ja välittäjäaineiden tutkimiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos alkoholin käytöstä poistamisen jälkeen arvioitiin aikajanan seurantahaastattelulla.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Kognitiivisen hallinnan muutokset mitattuna Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FAB on lyhyt työkalu, joka erottaa frontaali-temporaaliset kognitiiviset ongelmat Alzheimerin tyyppisistä muistiongelmista.
Korkeammat pisteet ovat parempia ja pisteet vaihtelevat 0-18.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7691
- 1K23AA028295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R21AA026049 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07449104ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT06702215ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07055373RekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)
Kliiniset tutkimukset aktiivinen rTMS
-
NCT04336007TuntematonUrheilullinen suorituskyky
-
NCT00868335ValmisVälilevyn siirtymä | Diskektomia
-
NCT05702567ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressi
-
NCT00589797ValmisRappeuttava levysairaus
-
NCT04265365Rekrytointi
-
NCT04354935Rekrytointi
-
NCT06112652KeskeytettyMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennus
-
NCT05842278RekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennus
-
NCT05224063Valmis
-
NCT00808782ValmisAutistinen häiriö | Aspergerin häiriö