Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rTMS na prefrontální kortex při poruše užívání alkoholu (MAGNA)

17. března 2026 aktualizováno: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute
Cílem této studie je prozkoumat přístup k léčbě poruchy užívání alkoholu (AUD) pomocí nové formy mozkové stimulace nazývané hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS). Vyšetřovatelé se zaměří na přední oblasti mozku, které jsou důležité pro paměť a rozhodování. Bylo prokázáno, že tyto oblasti mozku jsou u pacientů s AUD narušeny. Předchozí studie většinou používaly rTMS na jinou přední oblast mozku, která není tak hluboká. Tyto studie ukázaly, že rTMS může snížit touhu po alkoholu, ale chybí výzkum, který by ukázal, že rTMS má vliv na konzumaci alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv rTMS na chování při pití alkoholu ve sledovaném laboratorním prostředí. Účastníci s AUD budou přijati a přijati na lůžkové oddělení pro celou studii. Po krátké detoxikační době dostanou 3 týdny rTMS ve výzkumné jednotce. Před a po 3 týdnech stimulace se účastníci zúčastní rozhodovacího experimentu, kde si mohou vybrat, zda si dají alkoholický nápoj nebo ekvivalentní množství peněz, které by tento nápoj stál (sezení s vlastní aplikací alkoholu). Vyšetřovatelé budou zkoumat jejich reakci na alkohol a také jejich výkon v úkolech, které se týkají impulzivity a paměti. Účastníci také podstoupí MRI sken (se spektroskopií) před a po stimulačním období, aby se podívali na změny v mediálním prefrontálním kortexu mozku. Účastníci se pak setkají se studijním lékařem po dobu 6 týdnů po studii, aby zhodnotili užívání alkoholu a sezení s lékařským managementem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná středně těžká až těžká porucha užívání alkoholu podle DSM-5
  2. Užívání alkoholu, které odpovídá nebo překračuje množství alkoholu, které bude podáváno v této studii (1 epizoda pití za týden zvýšení BAL na 0,03 g/dl – přibližně 2 nápoje během hodiny).
  3. Věk 22-55
  4. Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  5. Zdravotně zdravý, s nepřítomností současných nebo minulých zdravotních nebo neurologických onemocnění (včetně glaukomu, zvýšeného intrakraniálního tlaku, onemocnění jater, srdečního onemocnění nebo záchvatových poruch)

Kritéria vyloučení:

  1. Má kontraindikaci k MRI, jako jsou magneticky reaktivní implantáty, které zahrnují kov v hlavě kromě úst (kochleární implantát, implantované mozkové stimulátory, svorky na aneuryzma), kardiostimulátory, implantované neurostimulátory a lékové pumpy a intrakardiální linky.
  2. Porucha užívání návykových látek s jinými látkami než alkoholem nebo nikotinem. Současné užívání sedativ-hypnotik nebo opiátů bude vyloučeno
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro jiná psychiatrická onemocnění, jako je velká deprese, která by narušovala účast.
  4. Historie záchvatů jakéhokoli typu
  5. Rodinná anamnéza epilepsie
  6. Užívání psychofarmak, které by mohly ovlivnit klidový motorický práh (jako jsou antikonvulziva) nebo zvýšit riziko záchvatů (zejména tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika)
  7. Současné riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 2 let
  8. Mít nestabilní fyzické poruchy, včetně těch, které nebyly dříve diagnostikovány, neléčeny, nedostatečně léčeny nebo aktivní v míře, která by mohla činit účast riskantní. Například hypertenze (klidový krevní tlak > 140/90), srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, předchozí cévní mozková příhoda, mozkové léze, jakékoli křeče v anamnéze za jakýchkoli okolností nebo nízký hemoglobin.
  9. Momentálně těhotná
  10. Závažné abstinenční příznaky vyžadující lékařskou péči v anamnéze, jako jsou abstinenční záchvaty, delirium tremens, abstinenční příznaky vyžadující lékařskou detoxikaci.
  11. Touha pokračovat ve standardní léčbě AUD, jako je rehabilitační program nebo léky schválené FDA pro AUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní stimulace
Účastníci obdrží aktivní rTMS.
Přístroj: aktivní rTMS
rTMS dodává mozku magnetickou stimulaci pomocí elektromagnetu ke generování proudu, který může proniknout do pokožky hlavy a lebky.
Behaviorální: Přijetí na lůžko
Všichni jedinci budou přijati do nemocnice na krátkou detoxifikační dobu, po níž budou následovat 3 týdny abstinence.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci budou dostávat simulovanou stimulaci s menší cívkou umístěnou v zařízení rTMS.
Behaviorální: Přijetí na lůžko
Všichni jedinci budou přijati do nemocnice na krátkou detoxifikační dobu, po níž budou následovat 3 týdny abstinence.
Přístroj: falešná rTMS
Nastavení falešné cívky je navrženo tak, aby napodobovalo sluchový artefakt a vjemy pokožky hlavy vyvolané skutečnou cívkou a vyvolalo aktivaci obličejových svalů podobnou účinku skutečné H cívky, aniž by stimuloval samotný mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve volbě samostatného podávání alkoholu v laboratoři hodnocená spočítáním počtu nápojů zkonzumovaných během 2hodinového laboratorního sezení.
Časové okno: 4 týdny
Účastníci se zúčastní sezení s vlastní administrací alkoholu, na kterých jim bude předložen výběr alkoholu nebo peněz. Vyšetřovatelé budou během těchto sezení studovat změnu ve výběru alkoholu. Bude jedno sezení před rTMS a jedno po 3 týdnech rTMS.
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 10 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny v souladu s CTCAE v4.0.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po alkoholu měřená pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ).
Časové okno: 4 týdny
Tento AUQ (Bohn et al. 1995) je 8-položkový dotazník, kde účastníci hodnotí sedmibodovou Likertovu škálu s odpověďmi od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“ a celkové skóre je odvozeno ze součtu tyto položky po obráceném hodnocení dvou položek. Nižší skóre znamená lepší výsledek, který představuje menší chuť k pití. Skóre se pohybuje od 8 do 56.
4 týdny
Změna GABA v mPFC a ACC měřená magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
Časové okno: 4 týdny
MRS se provádí pomocí MRI přístroje ke studiu metabolitů a neurotransmiterů v mozku.
4 týdny
Změna v abstinenci od alkoholu po propuštění hodnocená pomocí Time Line Follow Back Interview.
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Změny v kognitivní kontrole měřené pomocí Frontal Assessment Battery (FAB).
Časové okno: 4 týdny
FAB je krátký nástroj, který rozlišuje mezi kognitivními problémy frontálně-temporálního typu a problémy s pamětí Alzheimerova typu. Vyšší skóre je lepší a skóre se pohybuje od 0 do 18.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wai, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7691
  • 1K23AA028295 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21AA026049 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení