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Une formation basée sur la thérapie comportementale dialectique sur Internet pour réduire la consommation d'alcool et améliorer la détresse psychologique des fumeurs adultes.

17 septembre 2025 mis à jour par: Ho Long Kwan, Chinese University of Hong Kong

Effet d'une formation basée sur la thérapie comportementale dialectique basée sur Internet pour promouvoir l'abandon du tabac et améliorer la détresse psychologique des fumeurs : un essai pilote randomisé contrôlé

  1. Déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires d'un DBT-ST basé sur Internet pour promouvoir l'abstinence/réduction du tabac et améliorer la détresse psychologique/la régulation émotionnelle chez les fumeurs adultes
  2. Explorer les expériences et les perceptions des participants (par exemple, les avantages/faiblesses perçus) par rapport à l'intervention proposée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Authority
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Long Kwan Ho, Phd
    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hospital Authority
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Chinois de Hong Kong âgés de 18 à 64 ans
  • Avait fumé au moins une cigarette par jour au cours des trois mois précédents
  • Indiquer la détresse psychologique mesurée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21
  • Avoir l'intention d'arrêter de fumer
  • Posséder un appareil électronique et être disposé à recevoir des interventions via internet

Critères d'exclusion :

  • Souffrant de troubles psychotiques/déficiences cognitives/problèmes de communication
  • Participer à d'autres programmes d'abandon du tabac ou à des interventions psychosociales connexes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe DBT-ST
Les participants au groupe d'intervention recevront le DBT-ST au moyen d'une application de vidéocommunication gratuite. Au cours des 14 prochaines semaines à partir de la ligne de base, les participants recevront deux séances individuelles (30 à 45 minutes) et 12 séances de thérapie de groupe (120 minutes)
Comportemental: Formation basée sur Internet basée sur la thérapie comportementale dialectique
Applications adaptatives du DBT-ST pour les fumeurs souffrant de détresse psychologique
Autre: TAU
Les participants du groupe témoin recevront un livret sur l'abandon du tabac publié par le Hong Kong Council on Smoking and Health qui fournit des informations sur les conséquences négatives du tabagisme sur la santé, les raisons d'arrêter, les stratégies pour arrêter de fumer, les services d'abandon du tabac disponibles à Hong Kong et un Numéro public Quitline (soins habituels). Les participants recevront également une éducation sanitaire mensuelle pendant trois mois qui fournit des informations générales sur la santé et des séances de partage, qui font partie des soins de routine pour les fumeurs pendant les 3 à 4 premiers mois après avoir demandé de l'aide pour un problème de tabagisme (période d'attente pour une intervention ultérieure). .
Comportemental: Éducation sanitaire mensuelle
Informations générales sur la santé et séances de partage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPA de 7 jours validé biochimiquement (un test de CO expiré et un test de cotinine salivaire)
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
Les participants qui ont déclaré ne pas avoir fumé au cours des sept derniers jours seront invités à assister à un test de vérification biochimique de l'abstinence tabagique.
Base de référence, 3 mois après l'intervention
Niveau de détresse psychologique
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress mesurés par la version chinoise de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21
Base de référence, 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPA autodéclarée sur 7 jours
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
Auto-déclaration d'abstinence complète pendant au moins sept jours avant l'évaluation
Base de référence, 3 mois après l'intervention
Réduction autodéclarée du tabagisme d'au moins 50 %
Délai: 3 mois après l'intervention
Les participants rapporteront le nombre de cigarettes qu'ils consomment et ce nombre sera comparé au nombre de référence.
3 mois après l'intervention
Quitter les tentatives
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
Le nombre de fois où le participant s'est engagé dans une période d'abstinence intentionnelle de plus de 24 heures au cours des trois mois précédents
Base de référence, 3 mois après l'intervention
Dérégulation des émotions
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
Niveaux de dérégulation des émotions mesurés par la version chinoise de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Base de référence, 3 mois après l'intervention
Tolérance à la détresse
Délai: Base de référence, 3 mois après l'intervention
Capacité perçue à tolérer la détresse émotionnelle mesurée par la version chinoise de l'échelle de tolérance à la détresse (DTS)
Base de référence, 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 3 mois après l'intervention
Satisfaction client mesurée par le questionnaire de satisfaction client en 8 éléments-8
3 mois après l'intervention
Faisabilité de l'intervention
Délai: 3 mois après l'intervention
Taux de recrutement
3 mois après l'intervention
Faisabilité de l'intervention
Délai: 3 mois après l'intervention
Engagement d'intervention en termes de temps consacré à chaque session et de taux de participation
3 mois après l'intervention
Faisabilité de l'intervention
Délai: 3 mois après l'intervention
Taux d'attrition
3 mois après l'intervention
Entretien semi-directif
Délai: 3 mois après l'intervention
Des entretiens individuels semi-structurés seront menés après l'intervention pour explorer les expériences/perceptions des participants du DBT-ST sur Internet, ainsi que leurs commentaires sur la pertinence/l'exhaustivité du contenu/la fréquence de l'intervention.
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07210048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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