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Um treinamento de habilidades baseado em terapia comportamental dialética baseado na Internet para reduzir o consumo de álcool e melhorar o sofrimento psicológico de fumantes adultos.

17 de setembro de 2025 atualizado por: Ho Long Kwan, Chinese University of Hong Kong

Efeito de um treinamento de habilidades baseado em terapia comportamental dialética baseado na Internet para promover a cessação do tabagismo e melhorar o sofrimento psicológico de fumantes: um ensaio piloto randomizado controlado

  1. Determinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um DBT-ST baseado na Internet para promover a abstinência/redução do tabagismo e melhorar o sofrimento psicológico/regulação emocional em fumantes adultos
  2. Explorar as experiências e percepções dos participantes (por exemplo, benefícios/fraquezas percebidos) em relação à intervenção proposta

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Authority
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Long Kwan Ho, Phd
    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Hospital Authority
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Chineses de Hong Kong com idade entre 18 e 64 anos
  • Fumou pelo menos um cigarro por dia nos últimos três meses
  • Indicar sofrimento psicológico medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21
  • Tenha a intenção de parar de fumar
  • Possuir aparelho eletrônico e estar disposto a receber intervenções pela internet

Critérios de exclusão:

  • Experimentando transtornos psicóticos/comprometimento cognitivo/problemas de comunicação
  • Participar de outros programas de cessação do tabagismo ou intervenções psicossociais relacionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo DBT-ST
Os participantes do grupo intervenção receberão o DBT-ST por meio de um aplicativo gratuito de videocomunicação. Nas próximas 14 semanas a partir da linha de base, os participantes receberão duas sessões individuais (30-45 minutos) e 12 sessões de terapia em grupo (120 minutos)
Comportamental: Treinamento de habilidades informadas pela terapia comportamental dialética baseada na Internet
Aplicações adaptativas do DBT-ST para fumantes com sofrimento psicológico
Outro: TAU
Os participantes do grupo de controle receberão um livreto para parar de fumar publicado pelo Conselho de Tabagismo e Saúde de Hong Kong que fornece informações sobre as consequências negativas do tabagismo para a saúde, razões para parar de fumar, estratégias para parar de fumar, serviços de cessação do tabagismo disponíveis em Hong Kong e um número da linha direta pública (cuidados habituais). Os participantes também receberão uma educação de saúde mensal durante três meses que fornece informações gerais de saúde e sessões de compartilhamento, que é um dos cuidados de rotina para fumantes durante os primeiros 3-4 meses após procurarem ajuda para o problema do tabagismo (período de espera para intervenção adicional) .
Comportamental: Educação mensal em saúde
Informações gerais de saúde e sessões de compartilhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPA de 7 dias validado bioquimicamente (um teste de CO exalado e um teste de cotinina salivar)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Os participantes que declararam não ter fumado nos últimos sete dias serão convidados a participar de um teste de verificação bioquímica de abstinência de fumar.
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Nível de sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Sintomas de depressão, ansiedade e estresse medidos pela versão chinesa da Depression, Anxiety, and Stress Scale-21
Linha de base, 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPA de 7 dias auto-relatado
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Autorrelato de abstinência completa por pelo menos sete dias antes da avaliação
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Redução do tabagismo autorreferida de pelo menos 50%
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Os participantes relatarão o número de cigarros que consomem e o número será comparado ao número inicial
3 meses pós-intervenção
Sair das tentativas
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
O número de vezes que o participante se envolveu em um período de abstinência intencional de mais de 24 horas nos três meses anteriores
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Desregulação emocional
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Níveis de desregulação emocional medidos pela versão chinesa da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Tolerância ao sofrimento
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
Capacidade percebida de tolerar sofrimento emocional medida pela versão chinesa da Distress Tolerance Scale (DTS)
Linha de base, 3 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Satisfação do Cliente medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens-8
3 meses pós-intervenção
Viabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Taxa de recrutamento
3 meses pós-intervenção
Viabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Envolvimento da intervenção em termos de tempo gasto em cada sessão e taxas de participação
3 meses pós-intervenção
Viabilidade da intervenção
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Taxas de atrito
3 meses pós-intervenção
Entrevista semiestruturada
Prazo: 3 meses pós-intervenção
Entrevistas semiestruturadas individuais serão realizadas na pós-intervenção para explorar as experiências/percepções dos participantes sobre o DBT-ST baseado na Internet, bem como seus comentários sobre a adequação/abrangência do conteúdo/frequência da intervenção.
3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07210048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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