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Una capacitación en habilidades basada en terapia dialéctica conductual basada en Internet para reducir el consumo de alcohol y mejorar el malestar psicológico de los fumadores adultos.

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Ho Long Kwan, Chinese University of Hong Kong

Efecto de una capacitación en habilidades basada en terapia dialéctica conductual basada en Internet para promover el abandono del hábito de fumar y mejorar el malestar psicológico de los fumadores: un ensayo piloto controlado aleatorio

  1. Determinar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de un DBT-ST basado en Internet para promover la abstinencia/reducción del tabaquismo y mejorar la angustia psicológica/regulación emocional en fumadores adultos.
  2. Explorar las experiencias y percepciones de los participantes (por ejemplo, beneficios/debilidades percibidos) hacia la intervención propuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Hospital Authority
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Long Kwan Ho, Phd
    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hospital Authority
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chinos de Hong Kong entre 18 y 64 años
  • Haber fumado al menos un cigarrillo al día durante los tres meses anteriores
  • Indicar angustia psicológica medida por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
  • Tener la intención de dejar de fumar.
  • Tener un dispositivo electrónico y estar dispuesto a recibir intervenciones vía internet.

Criterios de exclusión:

  • Experimentar trastornos psicóticos/deterioro cognitivo/problemas de comunicación
  • Participar en otros programas para dejar de fumar o intervenciones psicosociales relacionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo DBT-ST
Los participantes del grupo de intervención recibirán el DBT-ST mediante una aplicación de videocomunicación gratuita. Durante las próximas 14 semanas desde el inicio, los participantes recibirán dos sesiones individuales (30-45 minutos) y 12 sesiones de terapia grupal (120 minutos).
Conductual: Capacitación en habilidades basada en terapia dialéctica conductual basada en Internet
Aplicaciones adaptativas de DBT-ST para fumadores con malestar psicológico
Otro: Tau
Los participantes del grupo de control recibirán un folleto para dejar de fumar publicado por el Consejo sobre Tabaquismo y Salud de Hong Kong que proporciona información sobre las consecuencias negativas para la salud del tabaquismo, razones para dejar de fumar, estrategias para dejar de fumar, servicios para dejar de fumar disponibles en Hong Kong y un Número público de Quitline (atención habitual). Los participantes también recibirán una educación de salud mensual durante tres meses que brinda información de salud general y sesiones para compartir, que es una de las cuidados de rutina para los fumadores durante los primeros 3 a 4 meses después de buscar ayuda para el problema del tabaquismo (período de espera para una intervención adicional) .
Conductual: Educación sanitaria mensual
Información general sobre salud y sesiones para compartir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PPA de 7 días validada bioquímicamente (una prueba de CO exhalado y una prueba de cotinina salival)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Los participantes que informaron no fumar en los últimos siete días serán invitados a asistir a una prueba de verificación bioquímica de abstinencia de fumar.
Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Nivel de angustia psicológica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Síntomas de depresión, ansiedad y estrés medidos por la versión china de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21
Valor inicial, 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PPA de 7 días autoinformado
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Autoinforme de abstinencia total durante al menos siete días antes de la evaluación.
Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Reducción del tabaquismo autoinformada de al menos un 50%
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
Los participantes informarán la cantidad de cigarrillos que consumen y la cantidad se comparará con la cantidad inicial.
3 meses postintervención
Dejar de intentar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
El número de veces que el participante incurrió en un período de abstinencia intencional de más de 24 horas en los tres meses anteriores.
Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Desregulación de las emociones
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Niveles de desregulación de las emociones medidos por la versión china de la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Tolerancia al estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después de la intervención
Capacidad percibida para tolerar la angustia emocional medida por la versión china de la Escala de Tolerancia al Distress (DTS)
Valor inicial, 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
Satisfacción del cliente medida mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 de 8 ítems
3 meses postintervención
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
Tasa de reclutamiento
3 meses postintervención
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
Compromiso de la intervención en términos de tiempo dedicado a cada sesión y tasas de participación.
3 meses postintervención
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
Tasas de deserción
3 meses postintervención
Entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 3 meses postintervención
Se llevarán a cabo entrevistas individuales semiestructuradas después de la intervención para explorar las experiencias/percepciones de los participantes sobre el DBT-ST basado en Internet, así como sus comentarios sobre la idoneidad/integridad del contenido/frecuencia de la intervención.
3 meses postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07210048

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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