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Un corso di formazione basato sulla terapia dialettica comportamentale basato su Internet per ridurre il consumo di alcol e migliorare il disagio psicologico dei fumatori adulti.

17 settembre 2025 aggiornato da: Ho Long Kwan, Chinese University of Hong Kong

Effetto di una formazione basata sulla terapia comportamentale dialettica basata su Internet per promuovere la cessazione del fumo e migliorare il disagio psicologico dei fumatori: uno studio pilota randomizzato e controllato

  1. Determinare la fattibilità, l’accettabilità e gli effetti preliminari di un DBT-ST basato su Internet per promuovere l’astinenza/riduzione del fumo e migliorare il disagio psicologico/la regolazione emotiva nei fumatori adulti
  2. Esplorare le esperienze e le percezioni dei partecipanti (ad esempio, benefici/debolezze percepiti) nei confronti dell'intervento proposto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Authority
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Long Kwan Ho, Phd
    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hospital Authority
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cinese di Hong Kong di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Aveva fumato almeno una sigaretta al giorno negli ultimi tre mesi
  • Indicare il disagio psicologico misurato dalla Depression, Anxiety, and Stress Scale-21
  • Avere l'intenzione di smettere di fumare
  • Possiedono un dispositivo elettronico e sono disponibili a ricevere interventi via internet

Criteri di esclusione:

  • Presentare disturbi psicotici/deterioramento cognitivo/problemi di comunicazione
  • Partecipare ad altri programmi per smettere di fumare o ad interventi psicosociali correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo DBT-ST
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il DBT-ST tramite un'app di videocomunicazione gratuita. Nelle successive 14 settimane dal basale, i partecipanti riceveranno due sessioni individuali (30-45 minuti) e 12 sessioni di terapia di gruppo (120 minuti)
Comportamentale: Formazione di competenze informate sulla terapia comportamentale dialettica basata su Internet
Applicazioni adattative della DBT-ST per fumatori con disagio psicologico
Altro: TAU
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo per smettere di fumare pubblicato dal Consiglio sul fumo e la salute di Hong Kong che fornisce informazioni sulle conseguenze negative del fumo sulla salute, ragioni per smettere, strategie per smettere, servizi per smettere di fumare disponibili a Hong Kong e un numero pubblico di Quitline (attenzione usuale). I partecipanti riceveranno inoltre un'educazione sanitaria mensile per tre mesi che fornisce informazioni generali sulla salute e sessioni di condivisione, che è una delle cure di routine per i fumatori durante i primi 3-4 mesi dopo aver cercato aiuto per il problema del fumo (periodo di attesa per ulteriori interventi) .
Comportamentale: Educazione sanitaria mensile
Informazioni generali sulla salute e sessioni di condivisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPA di 7 giorni validato biochimicamente (un test della CO espirata e un test della cotinina salivare)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
I partecipanti che hanno dichiarato di non fumare negli ultimi sette giorni saranno invitati a partecipare a un test di verifica biochimica dell'astinenza dal fumo
Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Livello di disagio psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Sintomi di depressione, ansia e stress misurati dalla versione cinese della Depression, Anxiety, and Stress Scale-21
Baseline, 3 mesi dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPA di 7 giorni auto-segnalato
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Auto-segnalazione di completa astinenza per almeno sette giorni prima della valutazione
Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Riduzione del fumo autodichiarata di almeno il 50%
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I partecipanti riferiranno il numero di sigarette che consumano e il numero verrà confrontato con il numero di riferimento
3 mesi dopo l'intervento
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Il numero di volte in cui il partecipante ha intrapreso un periodo di astinenza intenzionale superiore a 24 ore nei tre mesi precedenti
Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Disregolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Livelli di disregolazione emotiva misurati dalla versione cinese della Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS)
Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo l’intervento
Capacità percepita di tollerare il disagio emotivo misurata dalla versione cinese della Distress Tolerance Scale (DTS)
Baseline, 3 mesi dopo l’intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del cliente misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente-8 composto da 8 voci
3 mesi dopo l'intervento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di reclutamento
3 mesi dopo l'intervento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento dell'intervento in termini di tempo dedicato a ciascuna sessione e tassi di partecipazione
3 mesi dopo l'intervento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tassi di abbandono
3 mesi dopo l'intervento
Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Dopo l'intervento verranno condotte interviste individuali semistrutturate per esplorare le esperienze/percezioni dei partecipanti riguardo al DBT-ST basato su Internet, nonché i loro commenti sull'adeguatezza/completezza del contenuto/frequenza dell'intervento.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07210048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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