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Traitement du sevrage alcoolique chez les patients hospitalisés

8 avril 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Sevrage médicamenteux aigu en milieu médical général

Le but de cette étude est de tester la tolérance et l'efficacité du lorazépam lorsqu'il est utilisé pour traiter le sevrage alcoolique chez les patients hospitalisés à risque de sevrage alcoolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études montrent que la posologie déclenchée par les symptômes est la meilleure pour le traitement du sevrage alcoolique chez les patients des unités de dépendance chimique sans autre maladie. Dans les services hospitaliers de médecine générale, le sevrage peut être affecté par une maladie médicale comorbide. Un essai clinique a été entrepris pour déterminer s'il existe une différence entre l'administration de lorazépam déclenchée par les symptômes (ST) et à horaire fixe (FS) chez les patients hospitalisés dans les services de médecine générale d'un centre médical universitaire. Les sujets ont été évalués par leurs infirmières à l'aide de l'échelle révisée d'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar). Les sujets du bras ST ont reçu des doses de lorazépam basées sur le score CIWA-Ar. Les sujets du bras FS ont reçu du lorazépam programmé avec une diminution progressive sur 4 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépendance à l'alcool (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition)
  • Consommation quotidienne d'alcool pendant au moins sept jours consécutifs avec la dernière consommation pas plus de 72 heures avant l'inscription
  • Patients du service de médecine interne générale

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Maintenu chroniquement sous prescription de sédatifs-hypnotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement à horaire fixe
Administration à horaire fixe de lorazépam pour le sevrage alcoolique
Médicament: Lorazépam (médicament)
Lorazépam administré par voie orale ou IV pour le traitement du sevrage alcoolique chez les patients hospitalisés
Autres noms:
  • Ativa
Médicament: Lorazépam
Lorazépam administré par voie orale ou IV pour le traitement du sevrage alcoolique chez les patients hospitalisés
Autres noms:
  • Ativa
Comparateur actif: Traitement déclenché par les symptômes
Administration de lorazépam déclenchée par les symptômes selon le protocole à l'aide de la version révisée du Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar)
Médicament: Lorazépam (médicament)
Lorazépam administré par voie orale ou IV pour le traitement du sevrage alcoolique chez les patients hospitalisés
Autres noms:
  • Ativa
Médicament: Lorazépam
Lorazépam administré par voie orale ou IV pour le traitement du sevrage alcoolique chez les patients hospitalisés
Autres noms:
  • Ativa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'évaluation du sevrage
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, la durée médiane du séjour était de 3 jours
Différence dans les scores d'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar) entre les bras de l'étude
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, la durée médiane du séjour était de 3 jours
Dose totale de Lorazépam
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, la durée médiane du séjour était de 3 jours
Différences dans la quantité totale de lorazépam administrée entre les groupes de protocoles
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, la durée médiane du séjour était de 3 jours
Erreurs de protocole
Délai: les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, la durée médiane du séjour était de 3 jours
Pourcentage d'erreurs de protocole entre les bras de l'étude, telles que l'administration d'une dose de lorazépam inappropriée (incohérente avec le score CIWA-Ar) ; complications exclues dues à des conditions médicales comorbides.
les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, la durée médiane du séjour était de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F. Weaver, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (Estimation)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAAAWEA-K2300222-A
  • K23AA000222 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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