- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00249366
Behandling av alkoholabstinens hos sjukhuspatienter
8 april 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Akut drogabstinens i en allmän medicinsk miljö
Syftet med denna studie är att testa hur tolererbart och effektivt lorazepam är när det används för att behandla alkoholabstinens hos sjukhuspatienter med risk för alkoholabstinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier visar att symtomutlöst dosering är bäst för behandling av alkoholabstinens hos patienter på kemiska beroendeenheter utan annan sjukdom.
På allmänmedicinska sjukhusavdelningar kan abstinensen påverkas av samtidig medicinsk sjukdom.
En klinisk prövning genomfördes för att fastställa om det finns en skillnad mellan symtomutlöst (ST) och dosering med fast schema (FS) av lorazepam hos patienter inlagda på allmänmedicinska avdelningar vid ett universitetsmedicinskt center.
Försökspersonerna bedömdes av sina sjuksköterskor med skalan Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar).
Försökspersoner i ST-armen fick lorazepamdoser baserat på CIWA-Ar-poäng.
Försökspersoner i FS-armen fick schemalagd lorazepam med nedtrappning under 4 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alkoholberoende (baserat på kriterier från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan)
- Daglig alkoholanvändning under minst sju dagar i följd med den senaste användningen högst 72 timmar före inskrivning
- Patienter på allmän invärtesmedicin
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Upprätthålls kroniskt på receptbelagda lugnande medel-hypnotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling med fast schema
Fastställd administrering av lorazepam för alkoholabstinens
|
Lorazepam administreras oralt eller IV för behandling av alkoholabstinens hos inlagda patienter
Andra namn:
Lorazepam administreras oralt eller IV för behandling av alkoholabstinens hos inlagda patienter
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Symtomutlöst behandling
Symtomutlöst administrering av lorazepam enligt protokoll med användning av Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol, reviderad version (CIWA-Ar)
|
Lorazepam administreras oralt eller IV för behandling av alkoholabstinens hos inlagda patienter
Andra namn:
Lorazepam administreras oralt eller IV för behandling av alkoholabstinens hos inlagda patienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uttagsbedömningspoäng
Tidsram: deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, mediantiden för vistelsen var 3 dagar
|
Skillnad i Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol (CIWA-Ar) poäng mellan studiearmarna
|
deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, mediantiden för vistelsen var 3 dagar
|
Total dos av Lorazepam
Tidsram: deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, mediantiden för vistelsen var 3 dagar
|
Skillnader i total mängd administrerad lorazepam mellan protokollgrupper
|
deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, mediantiden för vistelsen var 3 dagar
|
Protokollfel
Tidsram: deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, mediantiden för vistelsen var 3 dagar
|
Procentandel av protokollfel mellan studiearmarna, såsom administrering av en olämplig dos av lorazepam (inte överensstämmer med CIWA-Ar-poängen); uteslutna komplikationer på grund av komorbida medicinska tillstånd.
|
deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, mediantiden för vistelsen var 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael F. Weaver, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2005
Första postat (Uppskatta)
7 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Substansabstinenssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- NIAAAWEA-K2300222-A
- K23AA000222 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholabstinenssyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på Lorazepam (läkemedel)
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekrytering
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekrytering
-
C. R. BardAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Österrike, Schweiz
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arteriella ocklusiva sjukdomar | Perkutan transluminal angioplastikKorea, Republiken av