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Programme de soins intensifs pour les jeunes atteints de diabète

3 août 2021 mis à jour par: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Le but de cette étude était de déterminer la capacité d'une intervention en cabinet axée sur la famille à améliorer les résultats médicaux et comportementaux des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8-16 ans
  • Diabète de type 1 diagnostiqué selon les critères standard de l'American Diabetes Association
  • Durée du diabète de type 1 d'au moins 6 mois
  • Résidence dans le nord-est des États-Unis
  • Patient de la clinique établie
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique majeur (par exemple, dépression majeure, trouble alimentaire grave, retard mental)
  • Milieu de vie instable (ex. implication du ministère des Services sociaux ou du ministère des Services à la jeunesse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
  • Soutien et éducation de routine au diabète de la part de l'équipe de soins du diabète
  • Assistance d'un gestionnaire de cas non médical (ambassadeur des soins) pour planifier des rendez-vous, fournir des rappels sur les rendez-vous et aider les familles à contacter les prestataires de soins de santé au sujet de questions ou de préoccupations
Expérimental: Soins Plus
  • Soutien et éducation de routine au diabète de la part de l'équipe de soins du diabète
  • Assistance d'un gestionnaire de cas non médical (ambassadeur des soins) pour planifier des rendez-vous, fournir des rappels sur les rendez-vous et aider les familles à contacter les prestataires de soins de santé au sujet de questions ou de préoccupations
Comportemental: Intervention de l'ambassadeur des soins
Care Ambassador fournit une sensibilisation mensuelle supplémentaire (par téléphone ou par e-mail) aux familles entre les visites à la clinique.
Expérimental: Soins Ultra
  • Soutien et éducation de routine au diabète de la part de l'équipe de soins du diabète
  • Assistance d'un gestionnaire de cas non médical (ambassadeur des soins) pour planifier des rendez-vous, fournir des rappels sur les rendez-vous et aider les familles à contacter les prestataires de soins de santé au sujet de questions ou de préoccupations
Comportemental: Intervention de l'ambassadeur des soins
Care Ambassador fournit une sensibilisation mensuelle supplémentaire (par téléphone ou par e-mail) aux familles entre les visites à la clinique.
Comportemental: Intervention psychoéducative
Un module d'intervention psychoéducative est passé en revue avec la famille par l'ambassadrice des soins à chaque visite à la clinique. L'intervention se concentre sur l'intégration d'une thérapie intensive dans la routine quotidienne de l'enfant grâce à un soutien familial positif pour la surveillance de la glycémie et une alimentation saine. Les modules d'intervention examinent la communication familiale positive, les attentes réalistes, les moyens d'éviter le perfectionnisme et de maintenir l'implication de la famille, la prévention de l'hypoglycémie, l'évitement des conflits familiaux spécifiques au diabète et les approches pour réduire l'épuisement dû au diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle glycémique, évalué par l'hémoglobine A1c
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Facteurs psychosociaux (conflit familial spécifique au diabète, partage des responsabilités pour les tâches de gestion du diabète, qualité de vie, influence sur la surveillance de la glycémie, comportements alimentaires désordonnés)
Délai: Annuellement
Annuellement
Poids, évalué par le z-BMI (indice de masse corporelle ajusté selon l'âge et le sexe)
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois
Fréquence des hospitalisations, des visites aux urgences et des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Charles H. Hood Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Première publication (Estimation)

19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-06
  • R01DK046887 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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