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Programma di terapia intensiva per giovani con diabete

3 agosto 2021 aggiornato da: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
Lo scopo di questo studio era determinare la capacità di un intervento incentrato sulla famiglia e basato sull'ufficio per migliorare i risultati medici e comportamentali per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-16 anni
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato secondo i criteri standard dell'American Diabetes Association
  • Durata del diabete di tipo 1 di almeno 6 mesi
  • Residenza nel nord-est degli Stati Uniti
  • Paziente clinico affermato
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico maggiore (per es., depressione maggiore, grave disturbo alimentare, ritardo mentale)
  • Ambiente di vita instabile (ad esempio, coinvolgimento del Dipartimento dei servizi sociali o del Dipartimento dei servizi per i giovani)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
  • Supporto di routine per il diabete e formazione da parte del team di assistenza sanitaria per il diabete
  • Assistenza da parte di un case manager non medico (Care Ambassador) per programmare appuntamenti, fornire promemoria sugli appuntamenti e aiutare le famiglie a contattare gli operatori sanitari in merito a domande o dubbi
Sperimentale: Cura Plus
  • Supporto di routine per il diabete e formazione da parte del team di assistenza sanitaria per il diabete
  • Assistenza da parte di un case manager non medico (Care Ambassador) per programmare appuntamenti, fornire promemoria sugli appuntamenti e aiutare le famiglie a contattare gli operatori sanitari in merito a domande o dubbi
Comportamentale: Intervento dell'ambasciatore della cura
Care Ambassador fornisce assistenza mensile aggiuntiva (per telefono o e-mail) alle famiglie tra le visite cliniche.
Sperimentale: Cura Ultra
  • Supporto di routine per il diabete e formazione da parte del team di assistenza sanitaria per il diabete
  • Assistenza da parte di un case manager non medico (Care Ambassador) per programmare appuntamenti, fornire promemoria sugli appuntamenti e aiutare le famiglie a contattare gli operatori sanitari in merito a domande o dubbi
Comportamentale: Intervento dell'ambasciatore della cura
Care Ambassador fornisce assistenza mensile aggiuntiva (per telefono o e-mail) alle famiglie tra le visite cliniche.
Comportamentale: Intervento psicoeducativo
Un modulo di intervento psicoeducativo viene rivisto con la famiglia dal Care Ambassador ad ogni visita clinica. L'intervento si concentra sull'integrazione della terapia intensiva nella routine quotidiana del bambino attraverso un sostegno familiare positivo per il monitoraggio della glicemia e un'alimentazione sana. I moduli di intervento esaminano la comunicazione familiare positiva, le aspettative realistiche, i modi per evitare il perfezionismo e mantenere il coinvolgimento della famiglia, la prevenzione dell'ipoglicemia, l'evitamento dei conflitti familiari specifici del diabete e gli approcci per ridurre il "burnout del diabete".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo glicemico, valutato dall'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori psicosociali (conflitto familiare specifico del diabete, condivisione delle responsabilità per le attività di gestione del diabete, qualità della vita, influenza sul monitoraggio della glicemia, comportamenti alimentari disordinati)
Lasso di tempo: Annualmente
Annualmente
Peso, valutato da z-BMI (indice di massa corporea aggiustato per età e sesso)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
Frequenza di ricoveri, visite al pronto soccorso ed episodi di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Charles H. Hood Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-06
  • R01DK046887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Intervento dell'ambasciatore della cura

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