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Programa de Terapia Intensiva para Jovens com Diabetes

3 de agosto de 2021 atualizado por: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
O objetivo deste estudo foi determinar a capacidade de uma intervenção baseada na família e baseada em consultório para melhorar os resultados médicos e comportamentais para crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-16 anos
  • Diabetes tipo 1 diagnosticado pelos critérios padrão da American Diabetes Association
  • Diabetes tipo 1 duração de pelo menos 6 meses
  • Residência no nordeste dos EUA
  • Paciente de clínica estabelecida
  • Fluência em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, depressão maior, transtorno alimentar grave, retardo mental)
  • Ambiente de vida instável (por exemplo, envolvimento do Departamento de Serviços Sociais ou do Departamento de Serviços Juvenis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
  • Apoio rotineiro ao diabetes e educação da equipe de saúde do diabetes
  • Assistência de um gerente de caso não médico (Care Ambassador) para agendar consultas, fornecer lembretes sobre consultas e ajudar as famílias a entrar em contato com os profissionais de saúde sobre dúvidas ou preocupações
Experimental: Cuidado Plus
  • Apoio rotineiro ao diabetes e educação da equipe de saúde do diabetes
  • Assistência de um gerente de caso não médico (Care Ambassador) para agendar consultas, fornecer lembretes sobre consultas e ajudar as famílias a entrar em contato com os profissionais de saúde sobre dúvidas ou preocupações
Comportamental: Intervenção do Embaixador do Cuidado
O Care Ambassador oferece contato mensal adicional (por telefone ou e-mail) para as famílias entre as visitas clínicas.
Experimental: Cuidado ultra
  • Apoio rotineiro ao diabetes e educação da equipe de saúde do diabetes
  • Assistência de um gerente de caso não médico (Care Ambassador) para agendar consultas, fornecer lembretes sobre consultas e ajudar as famílias a entrar em contato com os profissionais de saúde sobre dúvidas ou preocupações
Comportamental: Intervenção do Embaixador do Cuidado
O Care Ambassador oferece contato mensal adicional (por telefone ou e-mail) para as famílias entre as visitas clínicas.
Comportamental: Intervenção Psicoeducativa
Um módulo de intervenção psicoeducacional é revisado com a família pelo Care Ambassador em cada visita clínica. A intervenção centra-se na incorporação da terapia intensiva na rotina diária da criança através de apoio familiar positivo para monitorização da glicemia e alimentação saudável. Os módulos de intervenção revisam a comunicação familiar positiva, expectativas realistas, maneiras de evitar o perfeccionismo e manter o envolvimento familiar, prevenção de hipoglicemia, prevenção de conflitos familiares específicos do diabetes e abordagens para reduzir o "esgotamento do diabetes".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle glicêmico, avaliado pela hemoglobina A1c
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fatores psicossociais (conflito familiar específico do diabetes, compartilhamento de responsabilidade pelas tarefas de gerenciamento do diabetes, qualidade de vida, afeto em relação ao monitoramento da glicose no sangue, comportamentos alimentares desordenados)
Prazo: Anualmente
Anualmente
Peso, avaliado por z-IMC (índice de massa corporal ajustado por idade e sexo)
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses
Frequência de hospitalizações, atendimentos de emergência e episódios de hipoglicemia grave
Prazo: A cada 3 meses
A cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Charles H. Hood Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02-06
  • R01DK046887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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