- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01661361
Optimisation du suivi thérapeutique médicamenteux (TDM) de la vancomycine chez les patients porteurs de dispositifs veineux centraux
Récemment, il a été signalé que lorsque les niveaux de vancomycine sont déterminés après l'échantillonnage au port, les niveaux peuvent être faussement augmentés, ce qui peut entraîner des ajustements de dose erronés.
Les enquêteurs ont mené une expérience in vitro à l'aide de plusieurs dispositifs d'orifice veineux central, dans laquelle différentes techniques de rinçage ont été évaluées, produisant des niveaux résiduels de vancomycine inférieurs à 0,5 mg/L.
Dans cette étude, les chercheurs veulent évaluer cette technique de rinçage in vivo chez 15 patients admis avec une infection liée au cathéter et traités avec de la vancomycine systémique et un verrou antibiotique à la vancomycine.
L'objectif est d'évaluer si un rinçage correct peut éviter les niveaux de vancomycine erronés obtenus via l'échantillonnage au port.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Spriet, PharmD PhD
- Numéro de téléphone: 0032 16 34 30 80
- E-mail: isabel.spriet@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Verhaegen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0032 16 33 22 11
- E-mail: jan.verhaegen@uzleuven.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes,
- ayant un dispositif d'orifice veineux central,
- traité avec de la vancomycine systémique en association avec un verrou antibiotique de vancomycine
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes,
- enfants,
- patients avec le code « ne pas réanimer » (DNR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte vancomycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison des taux de vancomycine centraux (via un dispositif d'orifice) et périphériques : la différence, lors de l'utilisation de la nouvelle technique de rinçage, est autorisée à être au maximum de 0,5 mg/L
Délai: les taux de vancomycine centrale et périphérique seront obtenus à l'état d'équilibre : c'est-à-dire à partir de la 4ème dose (= jour 2) de traitement à la vancomycine. La vancomycine est généralement administrée pendant 14 jours après la dernière hémoculture positive.
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les taux de vancomycine centrale et périphérique seront obtenus à l'état d'équilibre : c'est-à-dire à partir de la 4ème dose (= jour 2) de traitement à la vancomycine. La vancomycine est généralement administrée pendant 14 jours après la dernière hémoculture positive.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Spriet, PharmD PhD, Pharmacy Dpt, University Hospitals Leuven
- Chaise d'étude: Jan Verhaegen, MD PhD, Medical Diagnostic Sciences, University Hospitals Leuven
- Chaise d'étude: Hans Prenen, MD PhD, Digestive ONcology, University Hosptials Leuven
- Chaise d'étude: Willy Peetermans, MD PhD, Internal Medicine, University Hospitals Leuven
- Chaise d'étude: Ludo Willems, PharmD PhD, Pharmacy Dpt., University Hosptials Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S54585
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