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DermAI va évaluer le facteur humain des tests

23 avril 2024 mis à jour par: Matthew Hall, Mayo Clinic

Déploiement adaptatif de DermAI pour évaluer le facteur humain des tests

Le but de cette recherche est d’améliorer le fonctionnement des tests d’allergie par patch à distance et de s’assurer qu’ils sont faciles et pratiques à utiliser à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Chercheur principal:
          • Matthew Hall, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A utilisé des stéroïdes topiques ou oraux deux semaines avant le test cutané.
  • Vous prenez actuellement des agents immunosuppresseurs ou êtes immunodéprimé en raison d’un problème de santé.
  • Aucun coup de soleil ni éruption cutanée sur le site du test.
  • Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes.
  • Traitement aux rayons ultraviolets (UV) (y compris le bronzage) au cours des deux semaines précédant la visite.
  • Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude de test cutané, y compris plusieurs visites de retour et restrictions d'activité (par exemple, protéger la zone de test cutané de l'excès d'humidité dû à la douche).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests d'allergènes DermAI et patch
Les sujets auront deux patchs allergènes sur leurs avant-bras pendant 48 heures et une image photographique de l'endroit où les patchs ont ensuite été placés pour un examen humain et des prédictions de réactions par l'IA.
Dispositif: Algorithme d’IA pour évaluer les photographies des régions du patch de test cutané
Interprétation des régions du patch de test cutané via l'intelligence artificielle (IA)
Autres noms:
  • DermAI
Dispositif: Patch allergène
Contient des disques de la taille d'une pièce de dix cents contenant différentes substances auxquelles une personne peut être allergique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de la réaction de la région du site de test
Délai: 1 semaine
Nombre d'interprétations de patchs cutanés à l'aide de nouveaux algorithmes d'IA qui doivent être conformes à l'interprétation de l'examen humain pour la classification des régions du panel de test qui étaient soit une réaction (grade de réaction 1+), soit non (grade 0).
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de la région du site de test à l'aide d'une échelle de 5 points
Délai: 1 semaine
Le nombre d'interprétations de patchs cutanés à l'aide de nouveaux algorithmes d'IA doit être conforme à l'interprétation de l'examen humain pour la classification de la région du site de test à l'aide d'une échelle de 5 points : grades 0 à 4.
1 semaine
Taux de faux positifs
Délai: 1 semaine
Nombre d'interprétations faussement positives de l'IA par rapport à l'interprétation d'un examen humain
1 semaine
Taux de faux négatifs
Délai: 1 semaine
Nombre d'interprétations faussement négatives de l'IA par rapport à l'interprétation d'un examen humain
1 semaine
Arrêt anticipé des tests
Délai: 1 semaine
Nombre d'arrêts anticipés des tests
1 semaine
Participants ayant supprimé les correctifs plus tôt
Délai: 1 semaine
Nombre de participants ayant supprimé les correctifs plus tôt
1 semaine
Événements indésirables liés à l’exposition aux allergènes
Délai: 1 semaine
Nombre d'événements indésirables liés à l'exposition aux allergènes
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Hall, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-007636

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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