Comparaison entre deux niveaux de dose de daunorubicine et entre un et deux cycles d'induction pour les patients adultes atteints de LAM (DaunoDouble)

Critère d'intégration:

• LAM nouvellement diagnostiquée autre que la leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) selon les critères de l'OMS, c'est-à-dire que l'aspiration ou la biopsie de la moelle osseuse doit contenir ≥ 20 % de blastes de toutes les cellules nucléées ou la formule sanguine différentielle doit contenir ≥ 20 % de blastes. Dans la leucémie érythroïde aiguë, ≥ 20 % de blastes dans toutes les cellules non érythroïdes de la moelle osseuse. Dans la LAM définie par des aberrations cytogénétiques, le taux de blastes peut être < 20 %. Les AML secondaires sont éligibles à l'inclusion.
• Âge 18- inkl.65 ans
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Fonction hépatique et rénale adéquate, évaluée par les exigences de laboratoire suivantes, à effectuer dans les 7 jours précédant le dépistage :

  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normaleCritères d'exclusion :
• Fonction cardiaque adéquate, c'est-à-dire fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, évaluée par échocardiographie bidimensionnelle transthoracique (« mode M ») ou balayage d'acquisition multiple (MUGA scan)
• Consentement éclairé signé

• Les femmes doivent remplir au moins un des critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'essai :

  • Post-ménopause (12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique > 40 U/ml)
  • Postopératoire (c'est-à-dire 6 semaines) après ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie
  • Application continue et correcte d'une méthode de contraception avec un indice de Pearl <1 % (par ex. implants, dépôts, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin - stérilet).
  • Abstinence sexuelle
  • Vasectomie du partenaire sexuel

Critère d'exclusion:

• Patients qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie standard telle qu'évaluée par le médecin traitant
• Manifestation du système nerveux central de la LAM
• Maladie cardiaque : c'est-à-dire insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) III ou IV ; maladie coronarienne instable (IM plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé); arythmies ventriculaires cardiaques graves nécessitant un traitement anti-arythmique
• Patients sous dialyse rénale
• Maladie pulmonaire chronique avec hypoxie cliniquement pertinente
• Infection connue par le VIH ou l'hépatite
• Infection active non contrôlée
• Conditions médicales autres que la LAM avec une espérance de vie estimée inférieure à 6 mois
• Traitement antérieur de la LAM sauf hydroxyurée jusqu'à 5 jours
• LAM récidivante ou primaire réfractaire
• Leucémie aiguë promyélocytaire
• Chimiothérapie antérieure contenant des anthracyclines
• Traitement avec toute substance médicamenteuse connue non commercialisée ou thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Incapacité à comprendre le but et les conséquences possibles du procès
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Preuve suggérant que le patient ne suivra probablement pas le protocole de l'étude (par ex. manque de conformité)