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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7020322 après administration orale chez des participants en bonne santé et des patients atteints d'hépatite B chronique

23 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à dose multiple croissante, étude parallèle adaptative pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7020322 après administration orale chez des sujets sains et atteints d'hépatite B chronique Les patients

Il s'agit d'une étude parallèle adaptative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7020322 après administration orale chez des participants sains et chroniques. malades de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des participants en bonne santé :

  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2, inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude
  • Les femmes doivent être en âge de procréer
  • Capable de se conformer aux restrictions d'études
  • Non-fumeur (ni produits contenant du tabac) pendant au moins 90 jours avant l'administration du jour 1 et acceptant de ne pas fumer pendant l'étude

Critères d'inclusion des participants infectés par l'hépatite B chronique :

  • Infection chronique par l'hépatite B
  • Un IMC entre 18 et 32 ​​kg/m^2 inclus
  • Test positif pour HBsAg pendant plus de 6 mois avant la randomisation
  • Sous traitement par entécavir ou ténofovir depuis au moins 6 mois avant la randomisation et restant sous traitement stable pendant l'étude
  • Biopsie hépatique, fibroscan® ou test équivalent obtenu au cours des 6 derniers mois démontrant une maladie hépatique compatible avec une infection chronique par l'hépatite B (VHB) sans signe de fibrose pontante ou de cirrhose
  • Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et au moins jusqu'à la fin du suivi période

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des participants en bonne santé :

  • Les femmes qui allaitent
  • Tout soupçon ou antécédent d'abus d'alcool et/ou d'autres substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
  • Dépistage urinaire positif de drogues et d'alcool (barbituriques, benzodiazépines, méthadone, amphétamines, méthamphétamines, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes et alcool) ou test de cotinine positif au jour -1
  • Résultat positif sur le VHB, l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2
  • Antécédents personnels de pertes de connaissance ou d'évanouissements inexpliqués, ou facteurs de risque connus de Torsade de Pointes
  • Anomalies cliniquement significatives (telles que jugées par l'investigateur) dans l'examen physique et dans les résultats des tests de laboratoire (y compris les panels hépatiques et rénaux, la numération globulaire complète, le panel de chimie et l'analyse d'urine) au dépistage et au jour -1
  • Participation à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif dans les 90 jours précédant le dépistage ou 5 fois la demi-vie du médicament expérimental (selon la plus longue)
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage
  • Maladie ou affection concomitante (y compris les réactions allergiques à tout médicament ou allergies multiples) qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable au participant en bonne santé dans cette étude

Critères d'exclusion des participants infectés par l'hépatite B chronique :

  • Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes
  • Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes
  • Maladie hépatique décompensée
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'infection par le VHB
  • Antécédents documentés ou autres preuves de maladie hépatique métabolique dans l'année suivant la randomisation
  • Test positif pour l'hépatite A (IgM anti-HAV), l'hépatite C ou le VIH
  • Antécédents documentés d'infection par le virus de l'hépatite D
  • Devraient avoir besoin d'un traitement antiviral systémique autre que celui fourni par l'étude à tout moment pendant leur participation à l'étude, à l'exception de la thérapie orale pour le virus de l'herpès simplex (HSV) I ou HSV II
  • Antécédents de maladie à médiation immunologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé (dosage multiple croissant)
Autre: Placebo correspondant
Dosage oral avec des capsules placebo correspondant à RO7020322.
Médicament: RO7020322
Dosage oral adaptatif avec les gélules RO7020322, à partir de 1 mg par jour, avec dosage croissant ou ajusté en fonction des résultats du dosage précédent.
Expérimental: Participants en bonne santé (dosage unique croissant)
Autre: Placebo correspondant
Dosage oral avec des capsules placebo correspondant à RO7020322.
Médicament: RO7020322
Dosage oral adaptatif avec les gélules RO7020322, à partir de 1 mg par jour, avec dosage croissant ou ajusté en fonction des résultats du dosage précédent.
Expérimental: Participants en bonne santé (étude de l'effet des aliments)
Autre: Placebo correspondant
Dosage oral avec des capsules placebo correspondant à RO7020322.
Médicament: RO7020322
Dosage oral adaptatif avec les gélules RO7020322, à partir de 1 mg par jour, avec dosage croissant ou ajusté en fonction des résultats du dosage précédent.
Expérimental: Participants atteints d'hépatite B chronique (preuve du mécanisme)
Autre: Placebo correspondant
Dosage oral avec des capsules placebo correspondant à RO7020322.
Médicament: RO7020322
Dosage oral adaptatif avec les gélules RO7020322, à partir de 1 mg par jour, avec dosage croissant ou ajusté en fonction des résultats du dosage précédent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Intensité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de RO7020322
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Temps de dosage à Cmax (Tmax) de RO7020322
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Concentrations plasmatiques minimales (Ctrough) de RO7020322
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de RO7020322
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro (pré-dose) extrapolée à l'infini (AUC0-Inf) de RO7020322
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Jeu apparent (CL/F) de RO7020322
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Volume apparent (V/F) de RO7020322
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Demi-vie de phase terminale apparente (t1/2) de RO7020322
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t,ss) de RO7020322 à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-t) de RO7020322 au jour 1
Délai: Jusqu'à 18 jours
Jusqu'à 18 jours
Concentration plasmatique de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimation)

13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP29948

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

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