健康な参加者および慢性B型肝炎患者における経口投与後のRO7020322の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する研究

包含基準:

健康な参加者の包含基準:

• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上であること
• -男性は禁欲を維持することに同意する必要があります（異性愛者の性交を控える）または避妊手段を使用し、研究中の精子提供を控えることに同意する必要があります
• 女性は非出産の可能性があるべきです
• 研究制限を遵守できる
• -1日目の投薬前の少なくとも90日間の非喫煙者（タバコを含む製品も含まない）で、研究中は喫煙しないことに同意している

慢性B型肝炎に感染した参加者の包含基準:

• 慢性B型肝炎感染
• BMI が 18 ～ 32 kg/m^2 である
• -無作為化前の6か月以上のHBsAgの陽性検査
• -無作為化の前に少なくとも6か月間エンテカビルまたはテノホビル治療を受けており、研究中は安定した治療を続けています
• -過去6か月以内に得られた肝生検、フィブロスキャン®または同等の検査で、慢性B型肝炎（HBV）感染と一致する肝疾患が示されており、架橋線維症または肝硬変の証拠はありません
• -男性は禁欲を維持することに同意する必要があります（異性愛者の性交を控える）または避妊手段を使用し、研究中の精子提供を控えることに同意する必要があります
• -出産の可能性のある女性は、禁欲を維持することに同意する必要があります（異性愛者の性交を控える）、または治療期間中および少なくともフォローアップの終わりまで、年間1％未満の失敗率をもたらす非ホルモン避妊法を使用する期間

除外基準:

健康な参加者の除外基準:

• 授乳中の女性
• -過去6か月間のアルコールおよび/または他の薬物乱用または依存の疑いまたは履歴
• -陽性の尿中薬物およびアルコールスクリーニング（バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタドン、アンフェタミン、メタンフェタミン、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、およびアルコール）、または-1日目のコチニン検査陽性
• -HBV、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2の陽性結果
• 原因不明の失神または気絶の個人歴、またはトルサード・ド・ポアントの既知の危険因子
• -スクリーニング時および-1日目の身体検査および検査結果（肝臓および腎臓パネル、全血球数、化学パネルおよび尿検査を含む）における臨床的に重大な異常（治験責任医師が判断）
• -スクリーニング前の90日以内の治験薬またはデバイス研究への参加、または治験薬の半減期の5倍（いずれか長い方）
• -スクリーニング前3か月以内に500 mLを超える献血
• -付随する疾患または状態（任意の薬物に対するアレルギー反応、または複数のアレルギーを含む）を妨げる可能性がある、またはその治療は、研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、許容できないリスクをもたらすこの研究の健康な参加者に

慢性B型肝炎に感染した参加者の除外基準:

• 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性
• 食道静脈瘤からの出血の病歴またはその他の証拠
• 非代償性肝疾患
• -HBV感染以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠
• -無作為化から1年以内の代謝性肝疾患の記録された病歴またはその他の証拠
• -A型肝炎（IgM抗HAV）、C型肝炎、またはHIVの陽性検査
• -D型肝炎ウイルスによる感染の記録された歴史
• -研究への参加中の任意の時点で、研究によって提供されるもの以外の全身抗ウイルス療法が必要になると予想される、単純ヘルペスウイルス（HSV）IまたはHSV IIの経口療法を除く
• -免疫介在性疾患の病歴