Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7020322 nach oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
• Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und zuzustimmen, während der Studie auf Samenspenden zu verzichten
• Frauen sollten nicht gebärfähig sein
• Studienbeschränkungen einhalten können
• Nichtraucher (noch tabakhaltige Produkte) seit mindestens 90 Tagen vor der Verabreichung an Tag 1 und Zustimmung, während der Studie nicht zu rauchen

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B-Infektion:

• Chronische Hepatitis-B-Infektion
• Ein BMI zwischen 18 und 32 kg/m², einschließlich
• Positiver HBsAg-Test für mehr als 6 Monate vor Randomisierung
• Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung und Fortsetzung einer stabilen Behandlung während der Studie
• Leberbiopsie, Fibroscan® oder gleichwertiger Test, der innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde und eine Lebererkrankung zeigt, die mit einer chronischen Hepatitis B (HBV)-Infektion vereinbar ist, ohne Anzeichen einer überbrückenden Fibrose oder Zirrhose
• Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und zuzustimmen, während der Studie auf Samenspenden zu verzichten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden, die während des Behandlungszeitraums und mindestens bis zum Ende der Nachsorge zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen Zeitraum

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

• Frauen, die stillen
• Jeder Verdacht oder jede Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
• Positiver Drogen- und Alkoholtest im Urin (Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon, Amphetamine, Methamphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide und Alkohol) oder positiver Cotinintest am Tag -1
• Positives Ergebnis auf HBV, Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 und 2
• Eine persönliche Geschichte von ungeklärten Stromausfällen oder Ohnmachten oder bekannten Risikofaktoren für Torsade de Pointes
• Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt) bei der körperlichen Untersuchung und bei den Labortestergebnissen (einschließlich Leber- und Nierenpanels, vollständigem Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse) beim Screening und am Tag -1
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
• Begleiterkrankungen oder -zustände (einschließlich allergischer Reaktionen auf Medikamente oder multiple Allergien), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko darstellen würden an den gesunden Teilnehmer dieser Studie

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B-Infektion:

• Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen
• Dekompensierte Lebererkrankung
• Vorgeschichte oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als einer HBV-Infektion
• Dokumentierte Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer metabolischen Lebererkrankung innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
• Positiver Test auf Hepatitis A (IgM Anti-HAV), Hepatitis C oder HIV
• Dokumentierte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus
• Es wird erwartet, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an der Studie eine andere systemische antivirale Therapie als die von der Studie bereitgestellte benötigen, mit Ausnahme der oralen Therapie für das Herpes-simplex-Virus (HSV) I oder HSV II
• Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit