- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02604355
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7020322 nach oraler Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit chronischer Hepatitis B
23. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multiple-zentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte adaptive Parallelstudie mit einfach ansteigender und mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7020322 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden und chronischer Hepatitis B Patienten
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte adaptive Parallelstudie mit einfach ansteigender Dosis und mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7020322 nach oraler Verabreichung bei gesunden und chronischen Teilnehmern Hepatitis-B-Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Grafton, Neuseeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Tauranga, Neuseeland, 3143
- Tauranga Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
- Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und zuzustimmen, während der Studie auf Samenspenden zu verzichten
- Frauen sollten nicht gebärfähig sein
- Studienbeschränkungen einhalten können
- Nichtraucher (noch tabakhaltige Produkte) seit mindestens 90 Tagen vor der Verabreichung an Tag 1 und Zustimmung, während der Studie nicht zu rauchen
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B-Infektion:
- Chronische Hepatitis-B-Infektion
- Ein BMI zwischen 18 und 32 kg/m², einschließlich
- Positiver HBsAg-Test für mehr als 6 Monate vor Randomisierung
- Behandlung mit Entecavir oder Tenofovir für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung und Fortsetzung einer stabilen Behandlung während der Studie
- Leberbiopsie, Fibroscan® oder gleichwertiger Test, der innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde und eine Lebererkrankung zeigt, die mit einer chronischen Hepatitis B (HBV)-Infektion vereinbar ist, ohne Anzeichen einer überbrückenden Fibrose oder Zirrhose
- Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und zuzustimmen, während der Studie auf Samenspenden zu verzichten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden, die während des Behandlungszeitraums und mindestens bis zum Ende der Nachsorge zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen Zeitraum
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Frauen, die stillen
- Jeder Verdacht oder jede Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Positiver Drogen- und Alkoholtest im Urin (Barbiturate, Benzodiazepine, Methadon, Amphetamine, Methamphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide und Alkohol) oder positiver Cotinintest am Tag -1
- Positives Ergebnis auf HBV, Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 und 2
- Eine persönliche Geschichte von ungeklärten Stromausfällen oder Ohnmachten oder bekannten Risikofaktoren für Torsade de Pointes
- Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt) bei der körperlichen Untersuchung und bei den Labortestergebnissen (einschließlich Leber- und Nierenpanels, vollständigem Blutbild, Chemiepanel und Urinanalyse) beim Screening und am Tag -1
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
- Begleiterkrankungen oder -zustände (einschließlich allergischer Reaktionen auf Medikamente oder multiple Allergien), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko darstellen würden an den gesunden Teilnehmer dieser Studie
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B-Infektion:
- Frauen, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen
- Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen
- Dekompensierte Lebererkrankung
- Vorgeschichte oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als einer HBV-Infektion
- Dokumentierte Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer metabolischen Lebererkrankung innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
- Positiver Test auf Hepatitis A (IgM Anti-HAV), Hepatitis C oder HIV
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus
- Es wird erwartet, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an der Studie eine andere systemische antivirale Therapie als die von der Studie bereitgestellte benötigen, mit Ausnahme der oralen Therapie für das Herpes-simplex-Virus (HSV) I oder HSV II
- Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Teilnehmer (mehrfach aufsteigende Dosierung)
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Orale Dosierung mit Placebo-Kapseln passend zu RO7020322.
Adaptive orale Dosierung mit RO7020322-Kapseln, beginnend mit 1 mg täglich, mit ansteigender oder angepasster Dosierung basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Dosierung.
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Experimental: Gesunde Teilnehmer (einfach aufsteigende Dosierung)
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Orale Dosierung mit Placebo-Kapseln passend zu RO7020322.
Adaptive orale Dosierung mit RO7020322-Kapseln, beginnend mit 1 mg täglich, mit ansteigender oder angepasster Dosierung basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Dosierung.
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Experimental: Gesunde Teilnehmer (Studie zum Lebensmitteleffekt)
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Orale Dosierung mit Placebo-Kapseln passend zu RO7020322.
Adaptive orale Dosierung mit RO7020322-Kapseln, beginnend mit 1 mg täglich, mit ansteigender oder angepasster Dosierung basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Dosierung.
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Experimental: Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (Nachweis des Mechanismus)
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Orale Dosierung mit Placebo-Kapseln passend zu RO7020322.
Adaptive orale Dosierung mit RO7020322-Kapseln, beginnend mit 1 mg täglich, mit ansteigender oder angepasster Dosierung basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Dosierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO7020322
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Zeit von der Dosierung bis zu Cmax (Tmax) von RO7020322
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Talplasmakonzentrationen (Ctrough) von RO7020322
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen dem Zeitpunkt Null (vor der Dosis) und dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von RO7020322
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen dem Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich (AUC0-Inf) von RO7020322
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Scheinbares Spiel (CL/F) von RO7020322
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Scheinbares Volumen (V/F) von RO7020322
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von RO7020322
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t,ss) von RO7020322 im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von RO7020322 an Tag 1
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Bis zu 18 Tage
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Plasmakonzentration des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- BP29948
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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