Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7020322 po podaniu doustnym zdrowym uczestnikom i pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnie rosnącą dawką, adaptacyjne równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7020322 po podaniu doustnym zdrowym osobom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B Pacjenci

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnie rosnącą dawką, adaptacyjne równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7020322 po podaniu doustnym zdrowym uczestnikom i przewlekłym pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia zdrowych uczestników:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania
  • Kobiety powinny być w wieku rozrodczym
  • Potrafi dostosować się do ograniczeń w nauce
  • Osoby niepalące (ani produkty zawierające tytoń) przez co najmniej 90 dni przed podaniem dawki w dniu 1 i zgadzające się nie palić podczas badania

Kryteria włączenia uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • BMI od 18 do 32 kg/m^2 włącznie
  • Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg przez ponad 6 miesięcy przed randomizacją
  • Podczas leczenia entekawirem lub tenofowirem przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i pozostawanie na stabilnym leczeniu podczas badania
  • Biopsja wątroby, badanie fibroscan® lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji, które powodują niepowodzenie < 1% rocznie w okresie leczenia i co najmniej do końca okresu obserwacji okres

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zdrowych uczestników:

  • Kobiety w okresie laktacji
  • Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub innych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dodatni test na obecność narkotyków i alkoholu w moczu (barbiturany, benzodiazepiny, metadon, amfetaminy, metamfetaminy, opiaty, kokaina, kannabinoidy i alkohol) lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w 1. dniu
  • Dodatni wynik w kierunku HBV, wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
  • Osobista historia niewyjaśnionych omdleń lub omdleń lub znanych czynników ryzyka Torsade de Pointes
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości (według oceny badacza) w badaniu fizykalnym i wynikach badań laboratoryjnych (w tym paneli wątrobowych i nerkowych, pełnej morfologii krwi, panelu biochemicznego i analizy moczu) podczas badania przesiewowego i w dniu -1
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Współistniejąca choroba lub stan (w tym reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub wiele alergii), które mogą zakłócać przebieg badania lub którego leczenie może zakłócać przebieg badania lub które w opinii badacza stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko zdrowemu uczestnikowi tego badania

Kryteria wykluczenia uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B:

  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż zakażenie HBV
  • Udokumentowana historia lub inne dowody metabolicznej choroby wątroby w ciągu jednego roku od randomizacji
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu A (IgM anty-HAV), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Udokumentowana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Oczekuje się, że będą potrzebować ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej innej niż przewidziana w badaniu w dowolnym momencie ich udziału w badaniu, z wyjątkiem doustnej terapii wirusa opryszczki pospolitej (HSV) I lub HSV II
  • Historia chorób o podłożu immunologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy (wiele rosnących dawek)
Inny: Pasujące placebo
Dawkowanie doustne z kapsułkami placebo w celu dopasowania do RO7020322.
Lek: RO7020322
Adaptacyjne doustne dawkowanie kapsułek RO7020322, zaczynając od 1 mg na dobę, z dawkowaniem rosnącym lub dostosowanym w oparciu o wyniki poprzedniego dawkowania.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy (pojedyncze dawkowanie rosnące)
Inny: Pasujące placebo
Dawkowanie doustne z kapsułkami placebo w celu dopasowania do RO7020322.
Lek: RO7020322
Adaptacyjne doustne dawkowanie kapsułek RO7020322, zaczynając od 1 mg na dobę, z dawkowaniem rosnącym lub dostosowanym w oparciu o wyniki poprzedniego dawkowania.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy (badanie wpływu żywności)
Inny: Pasujące placebo
Dawkowanie doustne z kapsułkami placebo w celu dopasowania do RO7020322.
Lek: RO7020322
Adaptacyjne doustne dawkowanie kapsułek RO7020322, zaczynając od 1 mg na dobę, z dawkowaniem rosnącym lub dostosowanym w oparciu o wyniki poprzedniego dawkowania.
Eksperymentalny: Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dowód mechanizmu)
Inny: Pasujące placebo
Dawkowanie doustne z kapsułkami placebo w celu dopasowania do RO7020322.
Lek: RO7020322
Adaptacyjne doustne dawkowanie kapsułek RO7020322, zaczynając od 1 mg na dobę, z dawkowaniem rosnącym lub dostosowanym w oparciu o wyniki poprzedniego dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO7020322
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Czas od podania do Cmax (Tmax) RO7020322
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) RO7020322
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu między czasem zerowym (przed podaniem dawki) a czasem ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) RO7020322
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu między czasem zerowym (przed podaniem dawki) ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-Inf) RO7020322
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Pozorny prześwit (CL/F) RO7020322
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Objętość pozorna (V/F) RO7020322
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) RO7020322
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t,ss) RO7020322 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t) RO7020322 w dniu 1.
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Stężenie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w osoczu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29948

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj