건강한 참가자 및 만성 B형 간염 환자에서 경구 투여 후 RO7020322의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2017년 5월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자와 만성 B형 간염에서 경구 투여 후 RO7020322의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 상승 및 다중 용량 상승, 적응 병렬 연구 환자
이것은 건강한 참가자와 만성 참가자를 대상으로 경구 투여 후 RO7020322의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 적응 병렬 연구입니다. B형 간염 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 참가자의 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m^2(포함) 및 체중 50kg 이상
- 남성은 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 학습 제한을 준수할 수 있음
- 1일 투약 전 최소 90일 동안 비흡연자(담배 함유 제품도 아님) 및 연구 기간 동안 흡연하지 않기로 동의
만성 B형 간염에 감염된 참가자의 포함 기준:
- 만성 B형 간염 감염
- BMI 18~32kg/m^2(포함)
- 무작위 배정 전 6개월 이상 동안 HBsAg에 대한 양성 테스트
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 엔테카비르 또는 테노포비르 치료를 받았고 연구 기간 동안 안정적인 치료를 유지했습니다.
- 가교 섬유증 또는 간경화의 증거 없이 만성 B형 간염(HBV) 감염과 일치하는 간 질환을 입증하는 지난 6개월 이내에 획득한 간 생검, fibroscan® 또는 동등한 검사
- 남성은 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 치료 기간 동안 그리고 적어도 후속 조치가 끝날 때까지 실패율이 연간 1% 미만인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 기간
제외 기준:
건강한 참가자 제외 기준:
- 수유중인 여성
- 지난 6개월 동안 알코올 및/또는 기타 약물 남용 또는 의존의 의심 또는 병력
- 양성 소변 약물 및 알코올 선별검사(바르비투르산염, 벤조디아제핀, 메타돈, 암페타민, 메탐페타민, 아편제, 코카인, 칸나비노이드 및 알코올) 또는 -1일째 양성 코티닌 검사
- HBV, C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2에 대한 양성 결과
- 설명할 수 없는 실신 또는 실신의 개인 병력 또는 Torsade de Pointes에 대한 알려진 위험 요인
- 스크리닝 및 제-1일에 신체 검사 및 실험실 검사 결과(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 패널 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상(조사관이 판단함)
- 스크리닝 전 90일 이내 또는 연구 약물 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 연구 수행을 방해하거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태(약물에 대한 알레르기 반응 또는 다중 알레르기 포함) 본 연구의 건강한 참여자에게
만성 B형 간염에 감염된 참가자의 제외 기준:
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성
- 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거
- 보상되지 않은 간 질환
- HBV 감염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거
- 무작위화 1년 이내에 대사성 간 질환의 문서화된 병력 또는 기타 증거
- A형 간염(IgM 항-HAV), C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사
- D형 간염 바이러스 감염 병력 기록
- 단순 포진 바이러스(HSV) I 또는 HSV II에 대한 경구 요법을 제외하고, 연구에 참여하는 동안 언제든지 연구에서 제공한 것 이외의 전신 항바이러스 요법이 필요할 것으로 예상되는 자
- 면역 매개 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 참가자(복수 상승 투여)
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RO7020322와 일치하는 위약 캡슐을 사용한 경구 투여.
RO7020322 캡슐로 적응형 경구 투여, 일일 1mg부터 시작, 이전 투여 결과에 따라 증량 또는 조정 투여.
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실험적: 건강한 참가자(단일 상승 투약)
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RO7020322와 일치하는 위약 캡슐을 사용한 경구 투여.
RO7020322 캡슐로 적응형 경구 투여, 일일 1mg부터 시작, 이전 투여 결과에 따라 증량 또는 조정 투여.
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실험적: 건강한 참여자(식품 효과 연구)
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RO7020322와 일치하는 위약 캡슐을 사용한 경구 투여.
RO7020322 캡슐로 적응형 경구 투여, 일일 1mg부터 시작, 이전 투여 결과에 따라 증량 또는 조정 투여.
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실험적: 만성 B형 간염 환자(기전증명)
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RO7020322와 일치하는 위약 캡슐을 사용한 경구 투여.
RO7020322 캡슐로 적응형 경구 투여, 일일 1mg부터 시작, 이전 투여 결과에 따라 증량 또는 조정 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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부작용의 강도
기간: 최대 8주
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최대 8주
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임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RO7020322의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 18일
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최대 18일
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RO7020322의 투여에서 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 18일
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최대 18일
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RO7020322의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 18일
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최대 18일
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RO7020322의 시간 0(투여 전)과 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast) 사이의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 18일
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최대 18일
|
|
RO7020322의 무한대(AUC0-Inf)로 외삽된 시간 0(투여 전) 사이의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 18일
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최대 18일
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RO7020322의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 18일
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최대 18일
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RO7020322의 겉보기 부피(V/F)
기간: 최대 18일
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최대 18일
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RO7020322의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 최대 18일
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최대 18일
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정상 상태에서 RO7020322의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t,ss) 아래 면적
기간: 최대 18일
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최대 18일
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1일째 RO7020322의 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 최대 18일
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최대 18일
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B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 혈장 농도
기간: 최대 8주
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP29948
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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