Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan RO7020322:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille ja kroonista hepatiitti B -potilaille

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos ja useita nousevia annoksia, mukautuva rinnakkaistutkimus RO7020322:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi suun kautta ja kroonisessa hepatiittipotilaassa Potilaat

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen mukautuva rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan RO7020322:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille osallistujille ja kroonisesti. hepatiitti B -potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
        • Tauranga Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana
  • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä
  • Pystyy noudattamaan opiskelurajoituksia
  • Tupakoimaton (eikä tupakkaa sisältäviä tuotteita) vähintään 90 päivää ennen annosta ensimmäisenä päivänä ja suostuva olemaan tupakoimatta tutkimuksen aikana

Kroonisen B-hepatiittitartunnan saaneiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B -infektio
  • BMI 18-32 kg/m^2, mukaan lukien
  • Positiivinen testi HBsAg:lle yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Entekaviiri- tai tenofoviirihoito vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja vakaa hoito tutkimuksen aikana
  • Maksabiopsia, fibroscan® tai vastaava testi, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana ja osoittaa maksasairauden, joka vastaa kroonista hepatiitti B (HBV) -infektiota ilman todisteita siltafibroosista tai kirroosista
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja ainakin seurannan loppuun asti. ajanjaksoa

Poissulkemiskriteerit:

Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät
  • Alkoholin ja/tai muiden päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden epäily tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, metadoni, amfetamiinit, metamfetamiinit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit ja alkoholi) tai positiivinen kotiniinitesti päivänä -1
  • Positiivinen tulos HBV:lle, hepatiitti C:lle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 ja 2
  • Henkilökohtainen historia selittämättömistä pyörtymisestä tai pyörtymisestä tai tunnetuista Torsade de Pointesin riskitekijöistä
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan arvioimana) fysikaalisessa tutkimuksessa ja laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi) seulonnassa ja päivänä -1
  • Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa tai 5 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Yli 500 ml:n verenluovutus kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Samanaikainen sairaus tai tila (mukaan lukien allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai joiden hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, tai joka aiheuttaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin terveelle osallistujalle tässä tutkimuksessa

Kroonisen hepatiitti B -tartunnan saaneiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät
  • Aiemmat tai muut todisteet ruokatorven suonikohjuista johtuvasta verenvuodosta
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HBV-infektioon
  • Dokumentoitu historia tai muut todisteet metabolisesta maksasairaudesta vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Positiivinen testi hepatiitti A:lle (IgM anti-HAV), hepatiitti C tai HIV
  • Dokumentoitu hepatiitti D -viruksen aiheuttama infektiohistoria
  • Heidän odotetaan tarvitsevan muuta kuin tutkimuksen tarjoamaa systeemistä antiviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta herpes simplex -viruksen (HSV) I:n tai HSV II:n oraalista hoitoa
  • Immunologisesti välittyneen sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet osallistujat (usean nouseva annostus)
Muut: Vastaava Placebo
Suun kautta annostelu lumekapseleilla vastaamaan standardia RO7020322.
Lääke: RO7020322
Mukautuva oraalinen annostelu RO7020322-kapseleilla, alkaen 1 mg:sta vuorokaudessa, nousevalla tai mukautetulla annostuksella edellisen annostelun tulosten perusteella.
Kokeellinen: Terveet osallistujat (kerta-annostus)
Muut: Vastaava Placebo
Suun kautta annostelu lumekapseleilla vastaamaan standardia RO7020322.
Lääke: RO7020322
Mukautuva oraalinen annostelu RO7020322-kapseleilla, alkaen 1 mg:sta vuorokaudessa, nousevalla tai mukautetulla annostuksella edellisen annostelun tulosten perusteella.
Kokeellinen: Terveet osallistujat (ruoan vaikutusten tutkimus)
Muut: Vastaava Placebo
Suun kautta annostelu lumekapseleilla vastaamaan standardia RO7020322.
Lääke: RO7020322
Mukautuva oraalinen annostelu RO7020322-kapseleilla, alkaen 1 mg:sta vuorokaudessa, nousevalla tai mukautetulla annostuksella edellisen annostelun tulosten perusteella.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti B (todiste mekanismista)
Muut: Vastaava Placebo
Suun kautta annostelu lumekapseleilla vastaamaan standardia RO7020322.
Lääke: RO7020322
Mukautuva oraalinen annostelu RO7020322-kapseleilla, alkaen 1 mg:sta vuorokaudessa, nousevalla tai mukautetulla annostuksella edellisen annostelun tulosten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RO7020322
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
Aika annostelusta RO7020322:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
RO7020322:n pienimmät plasmapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala RO7020322:n ajan nollan (ennen annosta) ja viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) välillä
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
RO7020322:n nolla-ajan (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-Inf) plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
Näkyvä välys (CL/F) RO7020322:sta
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
RO7020322:n näennäinen tilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
RO7020322:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
RO7020322:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t,ss) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
RO7020322:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) päivänä 1
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP29948

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Vastaava Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa