Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7020322 после перорального введения здоровым участникам и пациентам с хроническим гепатитом В

Критерии включения:

Критерии включения здоровых участников:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно и масса тела не менее 50 кг.
• Мужчины должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласиться воздержаться от донорства спермы во время исследования.
• Женщины не должны иметь детородного потенциала
• Способен соблюдать ограничения по учебе
• Некурящий (или табачные изделия) в течение как минимум 90 дней до приема дозы в 1-й день и согласие не курить во время исследования

Критерии включения участников, инфицированных хроническим гепатитом В:

• Хроническая инфекция гепатита В
• ИМТ от 18 до 32 кг/м^2 включительно
• Положительный тест на HBsAg в течение более 6 месяцев до рандомизации
• При лечении энтекавиром или тенофовиром в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации и продолжении стабильного лечения во время исследования
• Биопсия печени, фиброскан® или эквивалентный тест, проведенный в течение последних 6 месяцев, демонстрирующий заболевание печени, соответствующее хроническому гепатиту В (ВГВ), без признаков мостовидного фиброза или цирроза
• Мужчины должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласиться воздержаться от донорства спермы во время исследования.
• Женщины детородного возраста должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать негормональные методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и, по крайней мере, до конца последующего наблюдения. период

Критерий исключения:

Критерии исключения здоровых участников:

• Женщины, кормящие грудью
• Любые подозрения или история злоупотребления алкоголем и / или другими психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев.
• Положительный анализ мочи на наркотики и алкоголь (барбитураты, бензодиазепины, метадон, амфетамины, метамфетамины, опиаты, кокаин, каннабиноиды и алкоголь) или положительный тест на котинин в День -1
• Положительный результат на HBV, гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2
• Личная история необъяснимых отключений или обмороков, или известные факторы риска Torsade de Pointes
• Клинически значимые отклонения (по оценке исследователя) в результатах физического осмотра и лабораторных анализов (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимию и анализ мочи) при скрининге и в День -1
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до скрининга или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
• Сдача крови более 500 мл в течение трех месяцев до скрининга
• Сопутствующее заболевание или состояние (включая аллергические реакции на любой лекарственный препарат или множественные аллергии), которые могут помешать проведению исследования, или лечение которого может помешать проведению исследования, или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск. здоровому участнику этого исследования

Критерии исключения участников, инфицированных хроническим гепатитом В:

• Женщины, которые беременны (положительный тест на беременность) или кормят грудью
• История или другие доказательства кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
• Декомпенсированное заболевание печени
• История или другие доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, кроме инфекции HBV.
• Документально подтвержденный анамнез или другие признаки метаболического заболевания печени в течение одного года после рандомизации.
• Положительный тест на гепатит А (IgM анти-HAV), гепатит С или ВИЧ
• Документально подтвержденный анамнез инфекции вирусом гепатита D
• Ожидается, что им потребуется системная противовирусная терапия, отличная от той, которая предоставляется в исследовании, в любое время во время их участия в исследовании, за исключением пероральной терапии вируса простого герпеса (ВПГ) I или ВПГ II.
• Иммуноопосредованное заболевание в анамнезе