- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02817893
Comparaison des variations respiratoires du signal brut pléthysmographique d'oxymétrie de pouls et de la pression différentielle pendant la chirurgie abdominale (PLETHYSMO) (PLETHYSMO)
La forme d'onde du signal pléthysmographique peut être utilisée pour établir un indice de prédiction de la réactivité liquidienne (∆POP : variation respiratoire de la forme d'onde pléthysmographique de l'oxymétrie de pouls). Cet indice a été validé dans certaines études et du fait de son caractère non invasif il semble très intéressant en anesthésie.
Cependant, dans une étude précédente, les enquêteurs ont évalué la corrélation entre les résultats fournis par cet indice (∆POP) et ceux de l'indice de référence (∆PP : variation de la pression pulsée), et les résultats obtenus étaient significativement inférieurs à ce qui avait été décrit précédemment. . Dans cette étude, l'indice a été calculé à partir d'un enregistrement d'un signal filtré. Cette application incontournable d'un filtre sur les moniteurs d'anesthésie pourrait contribuer à l'écart entre le ∆POP et le ∆PP.
La réalisation d'une nouvelle étude, comparant ∆PP et ∆POP obtenus à partir d'un signal pléthysmographique non filtré, devrait répondre à la capacité de ∆POP à être utilisé à la place de ∆PP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé en chirurgie générale et service digestif
- Adulte
- Chirurgie digestive sus-mésocolique avec abord abdominal direct justifiant une surveillance hémodynamique semi-invasive par cathétérisme artériel (chirurgie hépatique, pancréatique, gastrique et duodénale)
- Abord chirurgical par laparotomie
- Patient sous anesthésie générale avec ventilation mécanique
- Accepter de participer à l'étude après avoir reçu la note d'information
Critère d'exclusion:
- Insuffisance ventriculaire et/ou diastolique systolique gauche connue
- Arythmies
- Chirurgie réalisée avec approche thoracique
- Chirurgie par laparoscopie
- Chirurgie d'urgence
- Hypersensibilité ou allergie à l'un des produits utilisés pour l'anesthésie habituelle, hypersensibilité à la lécithine de soja ou d'œuf
- Antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
- Patients ayant participé le mois précédent à un autre protocole d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mineur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
∆PP : variation de pression pulsée
Délai: Jour 0
|
indice de référence mesuré lors d'une chirurgie abdominale
|
Jour 0
|
∆POP : variation respiratoire de la forme d'onde pléthysmographique de l'oxymétrie de pouls
Délai: Jour 0
|
indice non invasif obtenu à partir du signal brut pléthysmographique mesuré lors d'une chirurgie abdominale
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D22215
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