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Registre institutionnel de la transplantation hépatique (IRLT)

18 juillet 2016 mis à jour par: Liliana Paloma Rojas Saunero, Hospital El Cruce

Le registre institutionnel de transplantation hépatique est un système de collecte de données relatives aux patients atteints d'une maladie du foie qui sont des candidats potentiels à une transplantation hépatique. Cet outil a été conçu par une équipe multidisciplinaire qui comprend des hépatologues, des chirurgiens, des informaticiens et des biostatisticiens. Il entend recueillir les informations issues de l'évaluation clinique, de l'examen physique, des méthodes diagnostiques complémentaires et des données de laboratoire. Les informations sont saisies de manière systématique, suivant des processus structurés, standardisés et contrôlés pour assurer la qualité des données obtenues.

L'objectif est d'utiliser la technologie disponible pour générer une base de données complète qui peut être utilisée pour répondre aux questions de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: transplantation hépatique orthotopique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- Buenos Aires
  - Provincia Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, B1888AAE
    - Recrutement
    - Hospital de Alta Complejidad El Cruce
    - Contact:
      
      Liliana P Rojas, MD
      
      Numéro de téléphone: 2760 11 4210 9000
      
      E-mail: palolili@gmail.com
    - Contact:
      
      Federico G Villamil, MD
      
      Numéro de téléphone: 2760 11 4210 9000
      
      E-mail: fgvillamil@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'une insuffisance hépatique aiguë qui sont candidats à une transplantation hépatique.

La description

Critère d'intégration:

Patients avec indication de transplantation hépatique
Patients suivis par l'unité de transplantation hépatique de l'hôpital El Cruce

Critère d'exclusion:

Les patients qui refusent de participer après le processus de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de mortalité Délai: 5 années	Tous les patients sont suivis à partir de la date d'inscription au registre, par des contrôles périodiques par les hépatologues et par des appels téléphoniques de l'infirmière coordinatrice, avant et après la transplantation. Chaque patient décédé au cours des 5 années de suivi comptera comme un événement. Les patients perdus de vue seront censurés, dans ce cas nous utiliserons la date du dernier contrôle ou appel téléphonique où il était en vie.	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai de retransplantation Délai: 5 années	On considérera la retransplantation comme un risque compétitif de décès, en calculant le temps écoulé depuis la date de la greffe jusqu'à la date de retransplantation ou non pendant les 5 années de suivi.	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital El Cruce

Les enquêteurs

Chercheur principal: Liliana P Rojas Saunero, MD, Hospital El Cruce

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)