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Institutionelles Register der Lebertransplantation (IRLT)

18. Juli 2016 aktualisiert von: Liliana Paloma Rojas Saunero, Hospital El Cruce

Das Institutional Registry of Liver Transplantation ist ein System zur Datenerfassung von Patienten mit Lebererkrankungen, die mögliche Kandidaten für eine Lebertransplantation sind. Dieses Tool wurde von einem multidisziplinären Team aus Hepatologen, Chirurgen, Informatikern und Biostatistikern entwickelt. Es beabsichtigt, die Informationen aus der klinischen Bewertung, der körperlichen Untersuchung, ergänzenden Diagnosemethoden und Labordaten zu sammeln. Die Informationen werden systematisch nach strukturierten, standardisierten und überwachten Prozessen erfasst, um die Qualität der gewonnenen Daten sicherzustellen.

Ziel ist es, mit der verfügbaren Technologie eine vollständige Datenbank zu generieren, die zur Beantwortung von Forschungsfragen genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Provincia Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, B1888AAE
        • Rekrutierung
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder akutem Leberversagen, die Kandidaten für eine Lebertransplantation sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur Lebertransplantation
  • Patienten, die von der Lebertransplantationsabteilung des Krankenhauses El Cruce betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach dem Aufklärungsverfahren die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre

Alle Patienten werden ab dem Datum der Aufnahme in das Register durch regelmäßige Kontrollen durch die Hepatologen und durch Telefonanrufe durch die koordinierende Krankenschwester sowohl vor als auch nach der Transplantation überwacht.

Jeder Patient, der während der 5-jährigen Nachbeobachtung verstirbt, zählt als Ereignis. Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen, werden zensiert, in diesem Fall verwenden wir das Datum der letzten Kontrolle oder des letzten Telefonanrufs, an dem er oder sie am Leben war.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Retransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden die Retransplantation als kompetitives Todesrisiko betrachten und die Zeit seit dem Datum der Transplantation bis zum Datum der Retransplantation oder nicht während der 5-jährigen Nachbeobachtung berechnen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital El Cruce

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana P Rojas Saunero, MD, Hospital El Cruce

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120716/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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