- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176732
Mécanismes des différences individuelles d'hypertension dans le sommeil obstructif (PISA-BP)
24 avril 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'hypertension est une conséquence fréquente de l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Cependant, toutes les personnes atteintes d'AOS ne souffrent pas d'hypertension et il existe des différences individuelles majeures dans la réponse de la pression artérielle au traitement de l'AOS par pression positive des voies respiratoires.
Ce projet se concentre sur la détermination de la base de ces différences individuelles dans la réponse de la pression artérielle à l'OSA et évaluera les raisons sous-jacentes possibles de ces différences.
Les résultats aideront les cliniciens à savoir s'il faut ou non s'attendre à une réduction de la pression artérielle (TA) au traitement de l'AOS chez un patient donné et ainsi personnaliser la prise en charge du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous cherchons à évaluer les déterminants cliniques et les mécanismes moléculaires/génétiques sous-jacents aux différences individuelles connues dans la réponse de la PA à l'apnée obstructive du sommeil (AOS).
Cela se traduira par une approche plus personnalisée de la gestion de la PA des patients atteints d'AOS.
L'hypertension est une conséquence courante du SAOS.
Des études animales avec une hypoxie intermittente cyclique indiquent que le stress oxydatif est probablement le principal mécanisme, mais la réponse cardiovasculaire aux éveils peut également jouer un rôle.
Cependant, toutes les personnes atteintes d'AOS ne souffrent pas d'hypertension.
De plus, des méta-analyses récentes d'essais de traitement de l'AOS montrent des différences individuelles majeures dans la réponse de la PA.
La plus forte baisse de TA avec un traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) pour l'AOS se produit chez les patients souffrant d'hypertension résistante prenant trois médicaments antihypertenseurs ou plus.
Ce projet se concentre sur la détermination de la base de ces différences individuelles dans la réponse de la PA au traitement OSA et PAP.
Pour l'objectif 1, nous réunirons quatre groupes de sujets SAOS avec : 1) aucune hypertension ; 2) hypertension contrôlée par des médicaments et/ou des modifications du mode de vie ; 3) hypertension non contrôlée malgré un ou deux médicaments antihypertenseurs ; et 4) hypertension résistante.
Nous évaluerons les réductions de la PA avec la thérapie PAP, la PA artérielle nocturne moyenne (du sommeil) étant le critère d'évaluation principal.
La prédiction est que le groupe 4 affichera la plus forte baisse de BP, même après avoir contrôlé les covariables pertinentes, le groupe 3 la prochaine plus grande chute, tandis que les groupes 1 et 2 montreront des changements minimes de BP.
Des analyses en intention de traiter et selon le protocole, c'est-à-dire en analysant uniquement les sujets qui avaient une adhésion PAP ≥ 4 heures/jour et qui adhèrent aux médicaments, seront effectuées.
Tous les sujets subiront les mesures suivantes avant et après 4 mois de traitement : les isoprostanes urinaires et les taux plasmatiques de norépinéphrine, l'activité de la rénine, l'aldostérone, les LDL oxydées, l'endothéline-1 et les biomarqueurs inflammatoires.
Dans le but 2, nous émettons l'hypothèse que les personnes ayant une TA plus élevée au départ et la plus grande réponse de la TA au traitement PAP auront des niveaux plus élevés d'isoprostanes urinaires et de noradrénaline plasmatique au départ et des chutes plus importantes avec le traitement.
Des études animales montrent que l'enzyme clé responsable du stress oxydatif dans l'OSA est la nicotinamide adénine dinucléotide phosphate-oxydase (NADPH) oxydase (NOX), en particulier NOX2.
Ainsi, l'activité NADPH oxydase sera également évaluée.
On suppose que les personnes présentant les chutes de pression artérielle les plus importantes sous traitement PAP ont l'activité la plus élevée de cette enzyme au départ.
Il existe des variantes génétiques connues de cette enzyme qui affectent sa structure/activité.
Ainsi, les différences individuelles pourraient être le résultat de variantes génétiques.
Pour résoudre ce problème, nous utiliserons un séquençage approfondi et évaluerons des variants dans 7 gènes clés régulant la structure/activité de NOX2.
Les variants génétiques identifiés seront liés aux réponses BP et à l'activité NADPH oxydase.
Dans l'objectif 3, le rôle des éveils dans la réponse de la PA à l'OSA sera évalué à l'aide d'une nouvelle mesure de la réponse de la fréquence cardiaque à l'éveil.
Nous émettons l'hypothèse que la réponse de la fréquence cardiaque à l'éveil sera liée à la PA et aux résultats moléculaires des Objectifs 1 et 2. Enfin, étant donné la relation complexe entre l'AOS et la PA, l'Objectif 4 utilisera la modélisation d'équations structurelles pour évaluer l'impact relatif des différents voies biologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Reykjavík, Islande
- University of Iceland
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Sujets adultes âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic d'AOS modéré à sévère non traité, mis en évidence par un indice d'apnée/hypopnée ≥ 15 événements/heure, qui sont sur le point de commencer un traitement PAP.
Nous ferons un effort conscient pour recruter dans tous les milieux ethniques et socio-économiques.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 événements/h sur la polysomnographie diagnostique (PSG)
- Aucun antécédent de traitement chirurgical de l'AOS et aucun traitement médical de l'AOS au cours des 6 derniers mois
- Adhésion aux médicaments antihypertenseurs prescrits, évaluée par une adhésion moyenne entre les visites 1 et 2 d'au moins 0,85
- Tour de bras inférieur à 50 cm
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Pas d'accès au téléphone ou impossibilité de revenir pour un suivi
- Diagnostic d'un autre trouble du sommeil en plus du SAOS (par exemple, trouble des mouvements périodiques des membres [plus de 5 mouvements des membres associés à l'éveil/heure de sommeil], apnée centrale du sommeil [plus de 50 % des apnées sont des apnées centrales], syndrome d'obésité et d'hypoventilation, narcolepsie)
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour l'un des éléments suivants : amphétamines, cocaïne, opiacés, barbituriques, benzodiazépines, phencyclidine (PCP), alcool (ETOH), méthadone (visite 1)
- Nécessitant de l'oxygène, une pression positive à deux niveaux ou une servo-ventilation adaptative pour le traitement de l'AOS
- Saturation en oxygène < 87 % pendant une période de 2 minutes pendant l'éveil au repos pendant le test de sommeil à domicile (HST) ou le PSG (visite 2)
- Hypertension artérielle sévère et insuffisamment contrôlée (PAS supérieure à 180 mm Hg ; PA diastolique supérieure à 110 mm Hg sur 2 mesures ponctuelles sur 3 lors de la visite 1)
- Participants avec une PAS sur 24 heures ≥ 140 mm Hg qui ne prennent pas de médicaments antihypertenseurs et participants sous 4 antihypertenseurs ou plus avec une PAS sur 24 heures < 135 mm Hg (visite 2)
- Une condition médicale cliniquement instable telle que définie par un changement de médicaments au cours du mois précédent, y compris les médicaments antihypertenseurs, ou un nouveau diagnostic médical au cours des 2 mois précédents (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque chronique, angor instable, infection active, thyroïde maladie, dépression ou psychose, cirrhose, chirurgie ou cancer)
- Travailleurs postés, personnes qui souffrent régulièrement de décalage horaire ou qui ont des horaires de travail irréguliers par historique au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou sexuellement actives et en âge de procréer n'utilisant pas de forme de contraception
- Consommation courante de > 2 boissons alcoolisées/jour Consommation excessive de caféine (plus de 10 tasses/jour)
- Incapacité à communiquer verbalement ou moins d'un niveau de lecture de 5e année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1 : Normotendu
Classé par TA systolique (PAS) sur 24 heures : normotendu (< 125 mm Hg) sans traitement antihypertenseur
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Les participants utiliseront le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP)
|
|
Groupe 2 : Hypertendu contrôlé
Classé par TA systolique (PAS) sur 24 heures : hypertendu contrôlé (< 130 mm Hg) sous médication(s) antihypertenseur et/ou modification du mode de vie
|
Les participants utiliseront le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP)
|
|
Groupe 3 : Hypertendu non contrôlé
Classé par TA systolique sur 24 heures (PAS) : hypertendu non contrôlé (≥ 130 mm Hg) sous 0 à 2 médicaments antihypertenseurs
|
Les participants utiliseront le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP)
|
|
Groupe 4 : Hypertendu
Classé par TA systolique (PAS) sur 24 heures : hypertendu (≥ 135 mm Hg) résistant à 3 médicaments antihypertenseurs ou plus, idéalement un diurétique (hypertension résistante)
|
Les participants utiliseront le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne nocturne (nMAP)
Délai: Mesuré pendant 24 heures au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
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Mesuré à l'aide d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24
|
Mesuré pendant 24 heures au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stress oxydatif
Délai: Recueilli pendant la nuit au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesuré en 8-isoprostane urinaire.
|
Recueilli pendant la nuit au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
|
Activité sympathique
Délai: Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesuré dans le plasma sanguin
|
Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rénine plasmatique
Délai: Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesuré dans le plasma sanguin
|
Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
|
Aldostérone
Délai: Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesuré dans le plasma sanguin
|
Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
|
LDL oxydé
Délai: Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesuré dans le plasma sanguin
|
Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
|
Endothéline-1 plasmatique
Délai: Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesuré dans le plasma sanguin
|
Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
|
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesuré dans le plasma sanguin
|
Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
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Activité NADPH oxydase des neutrophiles
Délai: Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Mesuré dans les neutrophiles sanguins
|
Prélèvement sanguin à jeun prélevé au départ et répété après 4 mois de traitement PAP.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel T Kuna, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Raymond R Townsend, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823172
- P01HL094307-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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