- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04459039
Restriction liquidienne après hémorroïdopexie agrafée
Avons-nous besoin d'une restriction liquidienne après une hémorroïdopexie agrafée ? Un essai pilote, à double insu et randomisé
CONTEXTE : L'hémorroïdectomie conventionnelle entraîne un taux de rétention urinaire élevé et une restriction hydrique est généralement recommandée pour minimiser les complications. Cependant, la nécessité d'une restriction hydrique postopératoire chez les patients qui ont subi une hémorroïdopexie agrafée n'est pas claire. Nous avons cherché à déterminer si la restriction hydrique après hémorroïdopexie agrafée avec/sans hémorroïdectomie externe partielle pouvait réduire la rétention urinaire et la douleur postopératoire.
PATIENTS ET MÉTHODES : Dans cet essai prospectif, à double insu et randomisé, nous avons recruté des patients qui avaient des hémorroïdes de grade III ou IV et qui avaient subi une hémorroïdopexie agrafée avec/sans hémorroïdectomie externe partielle ; 250 ml/12 h de solution saline stérile à 0,9 % ont été administrés au groupe de restriction hydrique après l'opération, et 1000 ml/12 h ont été administrés au groupe sans restriction hydrique. Nous nous sommes concentrés sur la nécessité d'une restriction hydrique après une hémorroïdopexie agrafée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gr. Patients atteints d'hémorroïdes III-IV
Critère d'exclusion:
- Âge<20 ou >80
- Allergie aux AINS ou aux opioïdes
- Fonction rénale altérée
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Restriction liquidienne
Dans les 12 h suivant la chirurgie, le groupe expérimental a reçu 1 000 ml de solution saline stérile à 0,9 % par voie intraveineuse.
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Dans les 12 h suivant la chirurgie, le groupe expérimental a reçu 1 000 ml de solution saline stérile à 0,9 % par voie intraveineuse.
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Comparateur placebo: Restriction non liquidienne
Dans les 12 heures suivant la chirurgie, le groupe témoin a reçu 250 ml de solution saline stérile à 0,9 % par voie intraveineuse
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Dans les 12 heures suivant la chirurgie, le groupe témoin a reçu 250 ml de solution saline stérile à 0,9 % par voie intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
première miction
Délai: Un jour
|
le temps de la première miction après la chirurgie
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-106-05-063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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