- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03998410
Évaluation de la valeur diagnostique du système TPD dans la détermination de l'ADHF causant une dyspnée aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspnée (essoufflement) est un symptôme courant qui touche jusqu'à 25 % des patients vus en milieu ambulatoire. Elle peut être causée par de nombreuses conditions sous-jacentes différentes, dont certaines surviennent de manière aiguë et peuvent mettre la vie en danger, ce qui rend l'évaluation clinique rapide et les études diagnostiques ciblées d'une importance capitale. Un certain nombre de troubles provoquent la dyspnée, notamment l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme, l'embolie pulmonaire, la pneumonie, l'acidose métabolique, la faiblesse neuromusculaire et autres. Les présentations cliniques qui se chevauchent de ces conditions et des maladies comorbides peuvent faire de l'évaluation diagnostique de la dyspnée un défi important.
L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est une cause majeure de morbidité et de décès graves dans la population générale et l'une des causes médicales d'hospitalisation les plus fréquentes chez les personnes âgées de plus de 60 ans. Les patients se présentant aux urgences avec ADHF doivent être évalués et traités rapidement pour assurer les meilleurs résultats possibles. Le diagnostic doit être posé le plus tôt possible et le traitement initié. Un diagnostic tardif lors de la présentation peut également entraîner le transfert inapproprié des patients vers des services non spécialisés, ce qui entraîne des séjours plus longs, une augmentation des réadmissions et de moins bons résultats. La clé pour améliorer le délai de diagnostic dépend de l'évaluation clinique ainsi que de la volonté d'initier des tests supplémentaires pertinents.
Des études antérieures ont montré que le TPD a le potentiel de faire la différence entre la cause cardiaque de la dyspnée et toute autre cause.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant une dyspnée aiguë (définie comme un essoufflement (SOB) au repos ou à l'effort) et une incertitude diagnostique de l'étiologie où l'insuffisance cardiaque est en cause.
- Patients désignés pour subir une radiographie pulmonaire dans le cadre de l'évaluation de la norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme évident contribuant à la dyspnée
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- Lobectomie droite
- Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire implanté
- Le patient est incapable de subir le test TPD
- Le patient est déjà inscrit dans une étude clinique avec des médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du diagnostic
Délai: Moyenne de 1 an
|
précision globale du système TPD pour la détermination de l'ADHF causant une dyspnée aiguë dans un contexte d'urgence par rapport au diagnostic de référence (GS) tel que déterminé par le diagnostic final adjugé
|
Moyenne de 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité, Spécificité, VPP, VPN du diagnostic TPD
Délai: Moyenne de 1 an
|
Calculer les paramètres de réussite de l'analyse
|
Moyenne de 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judd Hollander, MD, judd.hollander@jefferson.edu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOP-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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