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Avaliação do valor diagnóstico do sistema TPD na determinação de ADHF causando dispneia aguda

12 de setembro de 2024 atualizado por: Echosense Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar os sinais do Doppler pulmonar (LDS) entre os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com dispneia aguda, a fim de determinar o valor diagnóstico desse método não invasivo para discriminar a ICAD causadora de dispneia de qualquer outra causa, ou seja, não -ADHF causas de dispnéia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dispneia (falta de ar) é um sintoma comum que afeta até 25% dos pacientes atendidos em ambulatório. Pode ser causada por muitas condições subjacentes diferentes, algumas das quais surgem de forma aguda e podem ser fatais, tornando a avaliação clínica rápida e estudos de diagnóstico direcionados de importância central. Vários distúrbios causam dispneia, incluindo insuficiência cardíaca descompensada aguda (ICDA), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, embolia pulmonar, pneumonia, acidose metabólica, fraqueza neuromuscular e outros. As apresentações clínicas sobrepostas dessas condições e doenças comórbidas podem tornar a avaliação diagnóstica da dispneia um desafio significativo.

A insuficiência cardíaca aguda (ICA) é uma das principais causas de morbidade grave e morte na população em geral e uma das causas médicas mais comuns de hospitalização entre pessoas com mais de 60 anos. Os pacientes que chegam ao pronto-socorro com ICAD devem ser avaliados e tratados rapidamente para garantir os melhores resultados possíveis. O diagnóstico deve ser feito o mais rápido possível e a terapia iniciada. O atraso no diagnóstico na apresentação também pode resultar na transferência inapropriada de pacientes para enfermarias não especializadas, resultando em estadias mais longas, aumento de readmissões e piores resultados. A chave para melhorar o tempo para o diagnóstico depende da avaliação clínica juntamente com a prontidão para iniciar testes adicionais relevantes.

Estudos anteriores mostraram que o TPD tem o potencial de diferenciar entre a causa cardíaca da dispneia e qualquer outra causa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com dispneia de início agudo (definida como falta de ar (SOB) em repouso ou em esforço) e incerteza diagnóstica da etiologia quando a insuficiência cardíaca está em consideração.
  • Pacientes designados para fazer radiografia de tórax como parte da avaliação padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Trauma óbvio que contribui para a dispneia
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Não falar inglês ou espanhol
  • Lobectomia do lado direito
  • Pacientes com dispositivo de assistência ventricular implantado
  • O paciente é incapaz de se submeter ao teste TPD
  • O paciente já está inscrito em um estudo clínico com medicamentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do diagnóstico
Prazo: Média de 1 ano
precisão geral do sistema TPD para a determinação de ADHF causando dispneia aguda em um ambiente de emergência versus o diagnóstico padrão-ouro (GS) conforme determinado pelo diagnóstico final adjudicado
Média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, Especificidade, PPV, VPN do diagnóstico de TPD
Prazo: Média de 1 ano
Calcular os parâmetros de sucesso da análise
Média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Echosense Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Judd Hollander, MD, judd.hollander@jefferson.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DOP-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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