- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03998410
Evaluatie van de diagnostische waarde van het TPD-systeem bij het bepalen van ADHF die acute dyspnoe veroorzaakt
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dyspnoe (kortademigheid) is een veel voorkomend symptoom dat maar liefst 25% van de patiënten treft die in een ambulante omgeving worden gezien. Het kan worden veroorzaakt door veel verschillende onderliggende aandoeningen, waarvan sommige acuut optreden en levensbedreigend kunnen zijn, waardoor snelle klinische evaluatie en gerichte diagnostische onderzoeken van cruciaal belang zijn. Een aantal aandoeningen veroorzaakt kortademigheid, waaronder acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF), chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, longembolie, longontsteking, metabole acidose, neuromusculaire zwakte en andere. De overlappende klinische presentaties van deze aandoeningen en comorbide ziekten kunnen de diagnostische evaluatie van kortademigheid tot een grote uitdaging maken.
Acuut hartfalen (AHF) is een belangrijke oorzaak van ernstige morbiditeit en overlijden in de algemene bevolking en een van de meest voorkomende medische oorzaken van ziekenhuisopname bij mensen ouder dan 60 jaar. Patiënten die zich met ADHF op de SEH presenteren, moeten snel worden geëvalueerd en behandeld om de best mogelijke resultaten te garanderen. De diagnose moet zo snel mogelijk worden gesteld en de behandeling moet worden gestart. Een vertraagde diagnose bij presentatie kan er ook toe leiden dat patiënten op ongepaste wijze worden overgeplaatst naar niet-gespecialiseerde afdelingen, wat resulteert in een langer verblijf, meer heropnames en slechtere resultaten. De sleutel tot het verbeteren van de tijd tot diagnose hangt af van de klinische evaluatie naast de bereidheid om relevante aanvullende tests te starten.
Eerdere studies toonden aan dat de TPD het potentieel heeft om onderscheid te maken tussen de cardiale oorzaak van kortademigheid en elke andere oorzaak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met acute kortademigheid (gedefinieerd als kortademigheid (SOB) in rust of bij inspanning) en diagnostische onzekerheid over de etiologie waarbij hartfalen wordt overwogen.
- Patiënten die zijn aangewezen om röntgenfoto's van de borst te ondergaan als onderdeel van de standaardzorgbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk trauma dat bijdraagt aan dyspnoe
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Spreekt geen Engels of Spaans
- Rechtszijdige lobectomie
- Patiënten met een geïmplanteerd ventriculair ondersteuningsapparaat
- Patiënt kan de TPD-test niet ondergaan
- Patiënt is al ingeschreven in een klinische studie met experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van diagnose
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
algehele nauwkeurigheid van het TPD-systeem voor de bepaling van ADHF die acute dyspnoe veroorzaakt in een ED-omgeving versus de gouden standaard (GS) -diagnose zoals bepaald door de definitieve vastgestelde diagnose
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV van TPD-diagnose
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar
|
Bereken de succesparameters van de analyse
|
Gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judd Hollander, MD, judd.hollander@jefferson.edu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOP-27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHF
-
University of PalermoVoltooid
-
Mespere Lifesciences Inc.Onbekend
-
Medical University of GrazAIT Austrian Institute of Technology GmbHOnbekend
-
Massachusetts General HospitalWervingCHF | Controle | ADHFVerenigde Staten
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...WervingHartfalen | ADHF | Acuut MIVerenigde Staten
-
Nile TherapeuticsIntegriumVoltooidHartfalen | Chronisch hartfalen | CHF | ADHFVerenigde Staten
-
Nuwellis, Inc.BeëindigdHartfalen | Hartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF)Verenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityPhilips Technology Aachen GermanyOnbekendAcuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) | Acuut cardiogeen longoedeem (ACPE)Duitsland
-
ProcyrionWervingHartfalen | Hartfalen, diastolisch | Cardio-renaal syndroom | Hartfalen, systolisch | Hartfalen, congestief | Hartfalen; Met decompensatie | Cardiorenaal syndroom | ADHFVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Long Doppler-signalen
-
Signal ReliefProxima CRO; ITC Imaging, LLCVoltooid
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationVoltooid