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Evaluación del valor diagnóstico del sistema TPD en la determinación de la ADHF como causante de disnea aguda

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Echosense Ltd.
El objetivo de este estudio es evaluar las señales del Doppler pulmonar (LDS) entre los pacientes que acuden al servicio de urgencias con disnea aguda, con el fin de determinar el valor diagnóstico de este método no invasivo para discriminar la ICAD que causa disnea de cualquier otra causa, es decir, no -CADHF causas de disnea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disnea (dificultad para respirar) es un síntoma común que afecta hasta al 25% de los pacientes atendidos en entornos ambulatorios. Puede ser causado por muchas condiciones subyacentes diferentes, algunas de las cuales surgen de forma aguda y pueden poner en peligro la vida, lo que hace que la evaluación clínica rápida y los estudios de diagnóstico específicos sean de vital importancia. Varios trastornos causan disnea, como insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, embolia pulmonar, neumonía, acidosis metabólica, debilidad neuromuscular y otros. Las presentaciones clínicas superpuestas de estas condiciones y enfermedades comórbidas pueden hacer que la evaluación diagnóstica de la disnea sea un desafío importante.

La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) es una causa importante de morbilidad grave y muerte en la población general y una de las causas médicas más comunes de hospitalización entre las personas mayores de 60 años. Los pacientes que acuden al servicio de urgencias con ADHF deben evaluarse y tratarse rápidamente para garantizar los mejores resultados posibles. El diagnóstico debe hacerse lo antes posible y debe iniciarse la terapia. El retraso en el diagnóstico en la presentación también puede dar lugar a que los pacientes sean trasladados de manera inapropiada a salas no especializadas, lo que resulta en estancias más prolongadas, más reingresos y peores resultados. La clave para mejorar el tiempo de diagnóstico depende de la evaluación clínica junto con la preparación para iniciar las pruebas adicionales pertinentes.

Estudios previos mostraron que el TPD tiene el potencial de diferenciar entre la causa cardíaca de la disnea y cualquier otra causa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con disnea de inicio agudo (definida como dificultad para respirar (SOB) en reposo o en esfuerzo) e incertidumbre diagnóstica de etiología cuando se considera insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes designados para someterse a una radiografía de tórax como parte de la evaluación estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • Trauma evidente que contribuye a la disnea
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No hablar inglés ni español
  • Lobectomía del lado derecho
  • Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular implantado
  • El paciente no puede someterse a la prueba TPD
  • El paciente ya está inscrito en un estudio clínico con medicamentos experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del diagnóstico
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año
precisión general del sistema TPD para la determinación de ADHF que causa disnea aguda en un entorno de urgencias frente al diagnóstico estándar de oro (GS) según lo determinado por el diagnóstico final adjudicado
Promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, Especificidad, VPP, VPN del diagnóstico TPD
Periodo de tiempo: Promedio de 1 año
Calcular los parámetros de éxito del análisis
Promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Echosense Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Judd Hollander, MD, judd.hollander@jefferson.edu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOP-27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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