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Valutazione del valore diagnostico del sistema TPD nella determinazione dell'ADHF che causa dispnea acuta

12 settembre 2024 aggiornato da: Echosense Ltd.
L'obiettivo di questo studio è valutare i segnali Lung Doppler (LDS) tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso con dispnea acuta, al fine di determinare il valore diagnostico di questo metodo non invasivo per discriminare l'ADHF che causa dispnea da qualsiasi altra causa, ad es. -ADHF cause di dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea (mancanza di respiro) è un sintomo comune che colpisce fino al 25% dei pazienti visitati in ambito ambulatoriale. Può essere causato da molte diverse condizioni sottostanti, alcune delle quali insorgono in modo acuto e possono essere pericolose per la vita, rendendo di fondamentale importanza una rapida valutazione clinica e studi diagnostici mirati. Numerosi disturbi causano dispnea, tra cui insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, embolia polmonare, polmonite, acidosi metabolica, debolezza neuromuscolare e altri. Le presentazioni cliniche sovrapposte di queste condizioni e delle patologie concomitanti possono rendere la valutazione diagnostica della dispnea una sfida significativa.

L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una delle principali cause di grave morbilità e morte nella popolazione generale e una delle cause mediche più comuni di ospedalizzazione tra le persone di età superiore ai 60 anni. I pazienti che si presentano al pronto soccorso con ADHF devono essere valutati e trattati rapidamente per garantire i migliori risultati possibili. La diagnosi dovrebbe essere fatta il prima possibile e la terapia iniziata. Una diagnosi ritardata alla presentazione può anche comportare il trasferimento inappropriato dei pazienti in reparti non specialistici, con conseguenti degenze più lunghe, aumento dei ricoveri e esiti peggiori. La chiave per migliorare il tempo alla diagnosi dipende dalla valutazione clinica insieme alla disponibilità ad avviare test aggiuntivi pertinenti.

Precedenti studi hanno dimostrato che il TPD ha il potenziale per differenziare tra la causa cardiaca della dispnea e qualsiasi altra causa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con dispnea ad esordio acuto (definita come mancanza di respiro (SOB) a riposo o sotto sforzo) e incertezza diagnostica dell'eziologia in cui l'insufficienza cardiaca è in considerazione.
  • Pazienti designati a sottoporsi a radiografia del torace come parte della valutazione dello standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Trauma evidente che contribuisce alla dispnea
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Non parlo inglese o spagnolo
  • Lobectomia destra
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare impiantato
  • Il paziente non è in grado di sottoporsi al test TPD
  • Il paziente è già arruolato in uno studio clinico con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della diagnosi
Lasso di tempo: Media di 1 anno
accuratezza complessiva del sistema TPD per la determinazione dell'ADHF che causa dispnea acuta in un contesto di pronto soccorso rispetto alla diagnosi gold standard (GS) come determinato dalla diagnosi aggiudicata finale
Media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, PPV, VAN della diagnosi di TPD
Lasso di tempo: Media di 1 anno
Calcolare i parametri di successo dell'analisi
Media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Echosense Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judd Hollander, MD, judd.hollander@jefferson.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOP-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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