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Bewertung des diagnostischen Werts des TPD-Systems bei der Bestimmung von ADHF, das akute Dyspnoe verursacht

12. September 2024 aktualisiert von: Echosense Ltd.
Das Ziel dieser Studie ist die Auswertung der Lungen-Doppler-Signale (LDS) bei Patienten, die sich mit akuter Dyspnoe in der Notaufnahme vorstellen, um den diagnostischen Wert dieser nicht-invasiven Methode zur Unterscheidung von ADHF, die Dyspnoe verursacht, von anderen Ursachen, d. h -ADHF verursacht Atemnot.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe (Kurzatmigkeit) ist ein häufiges Symptom, von dem bis zu 25 % der ambulanten Patienten betroffen sind. Sie kann durch viele verschiedene Grunderkrankungen verursacht werden, die teilweise akut auftreten und lebensbedrohlich sein können, sodass eine schnelle klinische Bewertung und gezielte diagnostische Studien von zentraler Bedeutung sind. Eine Reihe von Erkrankungen verursachen Dyspnoe, darunter akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Lungenembolie, Lungenentzündung, metabolische Azidose, neuromuskuläre Schwäche und andere. Die sich überschneidenden klinischen Präsentationen dieser Zustände und komorbiden Erkrankungen können die diagnostische Bewertung von Dyspnoe zu einer erheblichen Herausforderung machen.

Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine der Hauptursachen für schwere Morbidität und Tod in der Allgemeinbevölkerung und eine der häufigsten medizinischen Ursachen für Krankenhausaufenthalte bei Menschen über 60 Jahren. Patienten, die sich mit ADHF in der Notaufnahme vorstellen, müssen schnell untersucht und behandelt werden, um die bestmöglichen Ergebnisse sicherzustellen. Die Diagnose sollte so schnell wie möglich gestellt und eine Therapie eingeleitet werden. Eine verzögerte Diagnose bei der Vorstellung kann auch dazu führen, dass Patienten unangemessen auf nicht spezialisierte Stationen verlegt werden, was zu längeren Aufenthalten, häufigeren Wiederaufnahmen und schlechteren Ergebnissen führt. Der Schlüssel zur Verbesserung der Zeit bis zur Diagnose hängt neben der Bereitschaft, relevante zusätzliche Tests einzuleiten, von der klinischen Bewertung ab.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die TPD das Potenzial hat, zwischen der kardialen Ursache der Dyspnoe und jeder anderen Ursache zu unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit akuter Dyspnoe (definiert als Kurzatmigkeit (SOB) in Ruhe oder bei Belastung) und diagnostischer Unsicherheit der Ätiologie, wenn eine Herzinsuffizienz in Betracht gezogen wird.
  • Patienten, die sich im Rahmen der Beurteilung des Behandlungsstandards einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliches Trauma, das zur Dyspnoe beiträgt
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Rechtsseitige Lobektomie
  • Patienten mit implantiertem Herzunterstützungssystem
  • Der Patient kann sich dem TPD-Test nicht unterziehen
  • Der Patient ist bereits in eine klinische Studie mit experimentellen Medikamenten eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Diagnose
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtgenauigkeit des TPD-Systems für die Bestimmung von ADHF, das akute Dyspnoe in einer Notaufnahme verursacht, im Vergleich zur Goldstandard (GS)-Diagnose, wie durch die abschließend zuerkannte Diagnose bestimmt
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV der TPD-Diagnose
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Berechnen Sie die Erfolgsparameter der Analyse
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Judd Hollander, MD, judd.hollander@jefferson.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOP-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHF

Klinische Studien zur Lungen-Doppler-Signale

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