- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998410
Bewertung des diagnostischen Werts des TPD-Systems bei der Bestimmung von ADHF, das akute Dyspnoe verursacht
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dyspnoe (Kurzatmigkeit) ist ein häufiges Symptom, von dem bis zu 25 % der ambulanten Patienten betroffen sind. Sie kann durch viele verschiedene Grunderkrankungen verursacht werden, die teilweise akut auftreten und lebensbedrohlich sein können, sodass eine schnelle klinische Bewertung und gezielte diagnostische Studien von zentraler Bedeutung sind. Eine Reihe von Erkrankungen verursachen Dyspnoe, darunter akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Lungenembolie, Lungenentzündung, metabolische Azidose, neuromuskuläre Schwäche und andere. Die sich überschneidenden klinischen Präsentationen dieser Zustände und komorbiden Erkrankungen können die diagnostische Bewertung von Dyspnoe zu einer erheblichen Herausforderung machen.
Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine der Hauptursachen für schwere Morbidität und Tod in der Allgemeinbevölkerung und eine der häufigsten medizinischen Ursachen für Krankenhausaufenthalte bei Menschen über 60 Jahren. Patienten, die sich mit ADHF in der Notaufnahme vorstellen, müssen schnell untersucht und behandelt werden, um die bestmöglichen Ergebnisse sicherzustellen. Die Diagnose sollte so schnell wie möglich gestellt und eine Therapie eingeleitet werden. Eine verzögerte Diagnose bei der Vorstellung kann auch dazu führen, dass Patienten unangemessen auf nicht spezialisierte Stationen verlegt werden, was zu längeren Aufenthalten, häufigeren Wiederaufnahmen und schlechteren Ergebnissen führt. Der Schlüssel zur Verbesserung der Zeit bis zur Diagnose hängt neben der Bereitschaft, relevante zusätzliche Tests einzuleiten, von der klinischen Bewertung ab.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die TPD das Potenzial hat, zwischen der kardialen Ursache der Dyspnoe und jeder anderen Ursache zu unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit akuter Dyspnoe (definiert als Kurzatmigkeit (SOB) in Ruhe oder bei Belastung) und diagnostischer Unsicherheit der Ätiologie, wenn eine Herzinsuffizienz in Betracht gezogen wird.
- Patienten, die sich im Rahmen der Beurteilung des Behandlungsstandards einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen sollen.
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliches Trauma, das zur Dyspnoe beiträgt
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kein Englisch oder Spanisch sprechen
- Rechtsseitige Lobektomie
- Patienten mit implantiertem Herzunterstützungssystem
- Der Patient kann sich dem TPD-Test nicht unterziehen
- Der Patient ist bereits in eine klinische Studie mit experimentellen Medikamenten eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Diagnose
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Gesamtgenauigkeit des TPD-Systems für die Bestimmung von ADHF, das akute Dyspnoe in einer Notaufnahme verursacht, im Vergleich zur Goldstandard (GS)-Diagnose, wie durch die abschließend zuerkannte Diagnose bestimmt
|
Durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV der TPD-Diagnose
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
|
Berechnen Sie die Erfolgsparameter der Analyse
|
Durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judd Hollander, MD, judd.hollander@jefferson.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOP-27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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