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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018495
STeP IT UP CF: STimulating ImProved Health And Well-being In CysTic Fibrosis
23 août 2022 mis à jour par: Rose Franco, Medical College of Wisconsin
STimulating ImProved Health And Well-being In CysTic Fibrosis Using Integration Of Fitness Technology and Port CF.
STeP IT UP CF: STimulating ImProved Health And Well-being In CysTic Fibrosis Using Integration Of Fitness Technology and Port CF.
A pilot in integration of wearable fitness tracker data with existing health data provided by CF foundation Patient Registry (Port CF)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults with Cystic Fibrosis
- Age >18, Cystic Fibrosis
Exclusion Criteria:
- A potential subject who meets any of the following exclusion criteria is ineligible to participate in the study.
- Those unable to commit to at least 3 months follow up for CF care from enrollment at study CF center. Inability to speak and understand English.
- Those patients without dedicated access to a smartphone, tablet, or computer with internet for syncing device and completing patient diary.
- Those patients unwilling to sign an informed consent form.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Interventional - Fitbit tracker
Fitbit tracker; is an activity tracking product that is wireless-enabled wearable technology device that measures data such as the number of steps walked, heart rate, quality of sleep, steps climbed, and other personal metrics involved in fitness
|
Fitbit tracker; is an activity tracking product that is wireless-enabled wearable technology device that measures data such as the number of steps walked, heart rate, quality of sleep, steps climbed, and other personal metrics involved in fitness
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participants will Consistently Use Fitbit Tracker
Délai: 1 year
|
Demonstrate that participants will consistently use and upload data from the fitness tracker as measured by use of at least 20 hours per day and uploading of at least 75% of activity.
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Integration Tool Development
Délai: 1 year
|
Develop integration tool for the data from the Fitbit with data from Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry.
|
1 year
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Trends of FEV1 will be measured
Délai: 1 year
|
Analyze the data trends from the Fitbit for activity and sleep with health trends from the CFFPR.
Forced Expiratory Volume (FEV1) will be measured pre and post use of Fitbit.
|
1 year
|
Trends of BMI will be measured
Délai: 1 year
|
Analyze the data trends from the Fitbit for activity and sleep with health trends from the CFFPR.
Body mass index (BMI) per pounds will be measured pre and post Fitbit.
|
1 year
|
Trends exacerbation rates will be measured
Délai: 1 year
|
Analyze the data trends from the Fitbit for activity and sleep with health trends from the CFFPR.
Exacerbation symptoms and rates will be measured pre and post Fitbit.
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rose Franco, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amin R, Bean J, Burklow K, Jeffries J. The relationship between sleep disturbance and pulmonary function in stable pediatric cystic fibrosis patients. Chest. 2005 Sep;128(3):1357-63. doi: 10.1378/chest.128.3.1357.
- Beattie Z, Oyang Y, Statan A, Ghoreyshi A, Pantelopoulos A, Russell A, Heneghan C. Estimation of sleep stages in a healthy adult population from optical plethysmography and accelerometer signals. Physiol Meas. 2017 Oct 31;38(11):1968-1979. doi: 10.1088/1361-6579/aa9047.
- Dancey DR, Tullis ED, Heslegrave R, Thornley K, Hanly PJ. Sleep quality and daytime function in adults with cystic fibrosis and severe lung disease. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):504-10. doi: 10.1183/09031936.02.00088702.
- de Zambotti M, Baker FC, Colrain IM. Validation of Sleep-Tracking Technology Compared with Polysomnography in Adolescents. Sleep. 2015 Sep 1;38(9):1461-8. doi: 10.5665/sleep.4990.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Balcazar-Munoz BR, Pascoe-Gonzalez S. Effect of sleep deprivation on insulin sensitivity and cortisol concentration in healthy subjects. Diabetes Nutr Metab. 2000 Apr;13(2):80-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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