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Efectos de ARB, ACEi, DRi en el curso de la enfermedad COVID-19 (BIRCOV)

18 de marzo de 2023 actualizado por: Medical Practice Prof D. Ivanov

Efectos de los inhibidores de RAS (ARB, ACEi, DRI) en personas con hipertensión 1-2 etapas en el curso de COVID-19 (ensayo BIRCOV: ARB, ACEI, DRi Effects on COVID-19)

Se supone que debe monitorear a los pacientes hipertensos que están infectados o tienen manifestaciones clínicas de COVID-19 durante 1 mes después del inicio de la enfermedad. Se considerarán tres grupos: 1. recibir inhibidores de la ECA 2. recibir ARB 3. recibir DIR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención POEM (Evidencia orientada al paciente que importa) se realiza como un ensayo aleatorio prospectivo abierto de dos centros médicos en sujetos que padecen COVID-19 que han estado recibiendo iRAS, ya sea ACEi, ARB o DRi como terapia antihipertensiva básica.

El COVID-19 se confirma mediante una prueba PCR, el seguimiento de la enfermedad se divide en 2 periodos: hasta 12 semanas y hasta 24 semanas.

Medida de resultado primaria: la PA se conocía una semana antes de la COVID-19 y se analiza durante el inicio de la enfermedad en las semanas 2, 4, 12 y 24. Las medidas de resultado secundarias son características clínicas. El subanálisis en pacientes con ERC se realiza adicionalmente para aquellos que tienen ERC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
    • Please Select
      • Kiev, Please Select, Ucrania, 01014
        • Medical Practice Prof D.Ivanov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con COVID-19 comprobado e hipertensión documentada preliminarmente en estadio 1-2 en RASi al inicio y curso de COVID-19 durante 3 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona hipertensa, etapa 1-2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos hipertensos, estadio 3, HF (NYHA) 3-4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ARB
Pacientes hipertensos con COVID-19 que recibieron BRA
Droga: Bloqueadores de los receptores de angiotensina
ingesta rutinaria de medicamentos
Otros nombres:
  • ningún otro fármaco como inhibidor de RAS
Grupo ACEi
Pacientes hipertensos con COVID-19 que recibieron ACEis
Droga: Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
ingesta rutinaria de medicamentos
Otros nombres:
  • ningún otro fármaco como inhibidor de RAS
Grupo DRi
Pacientes hipertensos con COVID-19 que recibieron inhibidor directo de renina (DRis)
Droga: Inhibidor directo de renina
ingesta rutinaria de medicamentos
Otros nombres:
  • ningún otro fármaco como inhibidor de RAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de PA en mm Hg
Periodo de tiempo: estimado en 2, 4, 12, 24 semanas después del inicio de COVID-19; se informan los datos de 24 semanas
PA en pacientes una semana antes de la infección por COVID-19 y 2, 4, 12, 24 semanas de seguimiento después del inicio de COVID-19
estimado en 2, 4, 12, 24 semanas después del inicio de COVID-19; se informan los datos de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fiebre superior a 37,2 en curso COVID-19
Periodo de tiempo: estimado en 2, 4, 12 semanas después del inicio de COVID-19
el número de pacientes con hipertensión que recibieron RASi y tienen fiebre (por encima de 37.2C) por separado en el seguimiento de 2, 4 y 12 semanas
estimado en 2, 4, 12 semanas después del inicio de COVID-19
Número de pacientes con tos en curso COVID-19
Periodo de tiempo: en la semana 2, 4 y 12 desde el inicio de COVID-19
el número absoluto de pacientes con hipertensión en RASi que han tenido tos a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio de COVID-19
en la semana 2, 4 y 12 desde el inicio de COVID-19
Número de pacientes con dolor de garganta en curso COVID-19
Periodo de tiempo: estimado en 2, 4, 12 semanas después del inicio de COVID-19
el número de pacientes con hipertensión en RASi con dolor de garganta a las 2, 4 y 12 semanas de seguimiento
estimado en 2, 4, 12 semanas después del inicio de COVID-19
Número de pacientes con curso Diarrea Inf COVID-19
Periodo de tiempo: estimado en 2, 4, 12 semanas después del inicio de COVID-19
el número de pacientes con hipertensión en RASi con diarrea a las 2, 4 y 12 semanas de seguimiento
estimado en 2, 4, 12 semanas después del inicio de COVID-19
Número de pacientes que necesitan aplicar al hospital en el curso COVID-19
Periodo de tiempo: estimado en 2, 4, 12 semanas después del inicio de COVID-19
el número de pacientes con hipertensión en RASi que necesitan hospital y unidad de cuidados intensivos a las 2, 4 y 12 semanas de seguimiento
estimado en 2, 4, 12 semanas después del inicio de COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Practice Prof D. Ivanov

Investigadores

  • Silla de estudio: Iryna Zavalna, MD, Nephrology clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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