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Lavagem retal na excisão transanal total do mesorreto e presença de células malignas intraluminais

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Slagelse Hospital
O estudo tem como objetivo avaliar a existência de células malignas intraluminais e o volume de fluido adequado necessário para realizar a lavagem retal durante a excisão transanal total do mesorreto (taTME) para câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes submetidos a taTME para câncer retal estão incluídos. Após o fechamento do lúmen retal por uma sutura em bolsa, a lavagem retal é realizada com um total de 500 ml de água estéril. Amostras de fluido são coletadas a cada 100 ml por instilação de 50 ml de solução salina após cada lavagem. Uma sexta amostra é coletada da cavidade pré-sacral. Cada amostra é examinada citologicamente por um patologista e rotulada como maligna ou não maligna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à excisão mesorretal transanal no Hospital Slagelse, Dinamarca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia no Hospital Slagelse para câncer retal com excisão mesorretal transanal
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento para participar
  • sem cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a lavagem retal na excisão transanal do mesorreto
Pacientes submetidos a lavagem retal na excisão transanal do mesorreto para câncer retal.
Procedimento: Lavagem retal
A lavagem retal é realizada no intraoperatório antes da transecção e significa irrigação do reto após o fechamento do lúmen retal abaixo do tumor com uma sutura em bolsa. A lavagem retal é realizada com um total de 500 ml de água estéril. Amostras de fluido são coletadas a cada 100 ml por instilação de 50 ml de solução salina após cada lavagem. Uma sexta amostra é coletada da cavidade pré-sacral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existência de células malignas intraluminais em amostras de fluido de lavagem retal
Prazo: No intraoperatório
Citologia positiva/negativa
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de fluido necessário para realizar a lavagem retal durante a excisão transanal total do mesorreto para eliminar as células malignas intraluminais
Prazo: No intraoperatório
Citologia positiva/negativa
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Slagelse Hospital

Colaboradores

Lund University
Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Buchwald, Skåne University Hospital, Malmö, Region Skåne, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-817
  • 2019-2567 (Número de outro subsídio/financiamento: Stig & Ragna Gorthons Foundation)
  • ALF Region Skåne (Número de outro subsídio/financiamento: Governmental funding of clinical research within the National Health Services)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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