Rectale wash-out bij transanale totale mesorectale excisie en aanwezigheid van intraluminale kwaadaardige cellen
9 februari 2021 bijgewerkt door: Slagelse Hospital
De studie heeft tot doel het bestaan van intraluminale kwaadaardige cellen en het juiste vloeistofvolume te beoordelen dat nodig is om rectale wash-out uit te voeren tijdens transanale totale mesorectale excisie (taTME) voor rectumkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twintig patiënten die taTME ondergaan voor endeldarmkanker zijn geïncludeerd.
Na sluiting van het rectale lumen door middel van een hechtdraad, wordt rectaal uitwassen uitgevoerd met in totaal 500 ml steriel water.
Vloeistofmonsters worden verzameld na elke 100 ml door na elke wasbeurt 50 ml zoutoplossing toe te voegen.
Een zesde monster wordt verzameld uit de presacrale holte.
Elk monster wordt cytologisch onderzocht door een patholoog en gelabeld als kwaadaardig of niet-kwaadaardig.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zealand
-
Slagelse, Zealand, Denemarken, 4200
- Slagelse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die transanale mesorectale excisie ondergaan in het Slagelse ziekenhuis, Denemarken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operatie in het Slagelse Ziekenhuis voor endeldarmkanker met transanale mesorectale excisie
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming om deel te nemen
- Geen operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die rectale wash-out ondergaan bij transanale mesorectale excisie
Patiënten die rectale wash-out ondergaan bij transanale mesorectale excisie voor rectumkanker.
|
Rectale wash-out wordt intraoperatief uitgevoerd vóór transsectie en betekent irrigatie van het rectum na sluiting van het rectale lumen onder de tumor met een hechtdraad.
Rectale wash-out wordt uitgevoerd met in totaal 500 ml steriel water.
Vloeistofmonsters worden verzameld na elke 100 ml door na elke wasbeurt 50 ml zoutoplossing toe te voegen.
Een zesde monster wordt verzameld uit de presacrale holte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van intraluminale kwaadaardige cellen in vloeistofmonsters van rectale wash-out
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Positieve/negatieve cytologie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofvolume dat nodig is om rectale wash-out uit te voeren tijdens transanale totale mesorectale excisie om intraluminale kwaadaardige cellen te elimineren
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Positieve/negatieve cytologie
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Buchwald, Skåne University Hospital, Malmö, Region Skåne, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-817
- 2019-2567 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stig & Ragna Gorthons Foundation)
- ALF Region Skåne (Ander subsidie-/financieringsnummer: Governmental funding of clinical research within the National Health Services)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .