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Lavado rectal en escisión mesorrectal total transanal y presencia de células malignas intraluminales

9 de febrero de 2021 actualizado por: Slagelse Hospital
El estudio tiene como objetivo evaluar la existencia de células malignas intraluminales y el volumen de líquido apropiado necesario para realizar el lavado rectal durante la escisión mesorrectal total transanal (taTME) para el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen veinte pacientes sometidos a taTME por cáncer de recto. Tras el cierre de la luz rectal mediante una sutura en bolsa de tabaco, se realiza un lavado rectal con un total de 500 ml de agua estéril. Las muestras de fluidos se recogen cada 100 ml mediante la instilación de 50 ml de solución salina después de cada lavado. Se recoge una sexta muestra de la cavidad presacra. Cada muestra es examinada citológicamente por un patólogo y etiquetada como maligna o no maligna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Zealand
      • Slagelse, Zealand, Dinamarca, 4200
        • Slagelse Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a escisión mesorrectal transanal en el Hospital Slagelse, Dinamarca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía en el Hospital Slagelse para el cáncer de recto con escisión mesorrectal transanal
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento para participar
  • Sin cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a lavado rectal en escisión mesorrectal transanal
Pacientes sometidos a lavado rectal en la escisión mesorrectal transanal por cáncer de recto.
Procedimiento: Lavado rectal
El lavado rectal se realiza intraoperatoriamente antes de la sección y significa la irrigación del recto después del cierre de la luz rectal debajo del tumor con una sutura en bolsa de tabaco. El lavado rectal se realiza con un total de 500 ml de agua estéril. Las muestras de fluidos se recogen cada 100 ml mediante la instilación de 50 ml de solución salina después de cada lavado. Se recoge una sexta muestra de la cavidad presacra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existencia de células malignas intraluminales en muestras de líquido de lavado rectal
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Citología positiva/negativa
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de líquido necesario para realizar el lavado rectal durante la escisión mesorrectal total transanal para eliminar las células malignas intraluminales
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Citología positiva/negativa
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Slagelse Hospital

Colaboradores

Lund University
Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Buchwald, Skåne University Hospital, Malmö, Region Skåne, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-817
  • 2019-2567 (Otro número de subvención/financiamiento: Stig & Ragna Gorthons Foundation)
  • ALF Region Skåne (Otro número de subvención/financiamiento: Governmental funding of clinical research within the National Health Services)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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