- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367661
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du CHK-336 chez des volontaires sains
1 novembre 2023 mis à jour par: Chinook Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CHK-336 chez des volontaires sains
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques d'un médicament expérimental (CHK-336) lorsqu'il est administré à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les volontaires sains doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être randomisés :
- Adultes masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans, inclusivement, au moment du consentement.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 kg/m2 inclus (entre 30,0 et < 40,0 kg/m2 pour la cohorte SAD A8) lors de la sélection.
- L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Tous les participants (hommes ou femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude. Les participantes doivent continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participantes ne doivent pas donner d'ovocytes pendant cette période. Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant cette période. Remarque : L'abstinence est acceptable s'il s'agit du mode de vie habituel et de la contraception préférée du participant.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et au jour -3 ainsi qu'un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 (prédose). WOCBP doit accepter de subir un test de grossesse pendant l'étude
- Les participantes non en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale) ou ménopausées, définies comme sans menstruation pendant 12 mois sans autre cause médicale, avec hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la gamme postménopausique au moment du dépistage , sur la base des gammes du laboratoire central.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude, y compris les nuitées à la clinique
- Volonté et capable de se conformer à un régime pré-spécifié au moins 72 heures avant la dose et tout au long de l'étude.
- Résultat négatif des tests de dépistage des drogues dans l'urine, du tabac et de l'alcool dans l'haleine lors du dépistage et du jour 3.
- N'avoir utilisé aucun produit contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude et qui sont prêts à s'abstenir tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les volontaires sains ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour être randomisés
- Tout antécédent médical important, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'hémolyse, les troubles des globules rouges et / ou avec des résultats de dépistage cliniquement significatifs en dehors de la plage normale pour les tests de laboratoire, les signes vitaux, les antécédents médicaux, les électrocardiogrammes (ECG), examen physique tel que jugé par l'investigateur. Les réticulocytes doivent être dans la plage normale lors du dépistage et avant le dosage. Les globules rouges (RBC), l'hémoglobine et l'hématocrite doivent se situer à moins de 5 % de la plage normale lors du dépistage et avant le dosage.
- Preuve de maladie rénale chronique (CKD) définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 80 mg/mL/1,73 m2 sur la base de l'équation de la CKD epidemiology collaboration (EPI) ou de la présence d'une protéinurie lors du dépistage et avant l'administration du médicament.
- Avoir une malignité connue ou des antécédents de malignité, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau qui a été traité et sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude.
- Antécédents de maladie hépatique, syndrome de Gilbert ou test de la fonction hépatique anormal (AST, ALT, bilirubine totale) au-dessus de la plage de référence normale lors du dépistage et avant le dosage.
- Toute infection active ou maladie aiguë dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante survenant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Si une intervention chirurgicale majeure s'est produite > 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, la personne doit avoir récupéré de manière adéquate de toute toxicité et/ou complication de l'intervention avant la première dose du médicament à l'étude.
- Pression artérielle systolique en décubitus < 90 ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique en décubitus dorsal < 50 ou > 95 mm Hg, pouls < 40 ou > 100 battements par minute (bpm) ou température corporelle élevée (> 38 ºC) lors du dépistage et de l'enregistrement
- Antécédents ou présence d'anomalies ECG cliniquement significatives et QTcF> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes, avant l'administration.
- Tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Utilisation de toute prescription, vaccins, suppléments/vitamines ou médicaments en vente libre (à l'exception des contraceptifs oraux) dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ou dans le délai de sevrage attendu (~ 5 demi-vies) du produit expérimental
- Exposition antérieure au CHK-336 (y compris la partie A de cette étude).
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de consommation de drogues dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Grossesse, intention de tomber enceinte au cours de l'étude ou femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie A : Volontaires sains : doses uniques croissantes
Six groupes de doses allant de 15 mg à 500 mg, à jeun.
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Tablette
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Expérimental: Partie A : Volontaire en bonne santé : dose unique croissante sous condition d'alimentation
60 mg sous condition nourrie.
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Tablette
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Expérimental: Partie A : Volontaire autrement en bonne santé avec obésité de classe I ou de classe II, dose unique croissante
125 mg, à jeun.
|
Tablette
Tablette
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Expérimental: Partie B : Volontaires en bonne santé : doses croissantes multiples
5 groupes de doses avec des doses allant de 30 mg à 500 mg.
Administré quotidiennement pendant 14 jours, à jeun.
|
Tablette
Tablette
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques et de doses croissantes multiples de CHK-336 dans le HV
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Incidence, nature et gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG)
|
Jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure pharmacocinétique de la Cmax
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Concentration maximale observée de CHK -336 dans le plasma à jeun ou nourri
|
Jusqu'à 17 jours
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Mesure pharmacocinétique du Tmax
Délai: Jusqu'à 17 jours
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée de CHK-336 dans le plasma à jeun ou nourri
|
Jusqu'à 17 jours
|
Mesure pharmacocinétique de l'AUC (0-∞)
Délai: Jusqu'à 17 jours
|
L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de CHK-336 dans le plasma à jeun ou à jeun
|
Jusqu'à 17 jours
|
Mesure pharmacocinétique de l'AUC jusqu'à 24 heures (AUC0-24)
Délai: jusqu'à 17 jours
|
L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à 24 heures après l'administration (AUC0-24) dans le plasma à jeun ou à jeun
|
jusqu'à 17 jours
|
Mesure pharmacocinétique de l'AUC jusqu'au dernier point dans le temps mesurable (AUC0-T)
Délai: jusqu'à 17 jours
|
L'aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro extrapolée jusqu'au dernier point de temps mesurable (AUC0-T) de CHK-336 dans le plasma dans des conditions nourries ou à jeun
|
jusqu'à 17 jours
|
Mesure pharmacocinétique de la demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: jusqu'à 17 jours
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2) de CHK-336 dans le plasma à jeun ou nourri
|
jusqu'à 17 jours
|
Mesure pharmacocinétique des rapports d'accumulation d'exposition au CHK-336
Délai: jusqu'à 17 jours
|
L'accumulation d'exposition définie comme le rapport de la dernière dose à la dose unique ASC0-24h avec une administration une fois par jour
|
jusqu'à 17 jours
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Mesure pharmacocinétique des rapports d'accumulation d'exposition (Cmax) pour le CHK-336
Délai: jusqu'à 17 jours
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L'accumulation d'exposition définie comme le rapport de la dernière dose à la dose unique Cmax avec une administration une fois par jour
|
jusqu'à 17 jours
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Mesure pharmacocinétique de la quantité de CHK-336 excrétée dans l'urine
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Mesurer la quantité de CHK-336 excrétée dans l'urine à jeun
|
Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charlotte Jones-Burton, MD, MS, Chinook Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Première publication (Réel)
10 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHK336-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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