- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367661
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika CHK-336 u zdrowych ochotników
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chinook Therapeutics, Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pojedyncze i wielokrotne badanie fazy 1 z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CHK-336 u zdrowych ochotników
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki badanego leku (CHK-336) podawanego zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostali wybrani losowo:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32 kg/m2 włącznie (między 30,0 a < 40,0 kg/m2 dla kohorty SAD A8) podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Wszyscy uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania. Uczestniczki muszą nadal stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W tym czasie uczestniczki nie powinny oddawać komórek jajowych. Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą nadal stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym czasie. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana metoda antykoncepcji dla uczestnika.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i 3. dnia, jak również ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu (przed podaniem dawki). WOCBP musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego w trakcie badania
- Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, z hormonem folikulotropowym (FSH) w zakresie pomenopauzalnym podczas badania przesiewowego , w oparciu o zakresy laboratorium centralnego.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur, w tym noclegów w klinice
- Chętny i zdolny do przestrzegania wcześniej określonej diety co najmniej 72 godziny przed podaniem dawki i podczas całego badania.
- Negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków, tytoniu i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i dnia 3.
- Nie używali żadnego produktu zawierającego nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i którzy chcą powstrzymać się od palenia przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczających, aby zostali poddani randomizacji
- Każda istotna historia medyczna, w tym między innymi nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, hemoliza, zaburzenia krwinek czerwonych i/lub z klinicznie istotnymi wynikami badań przesiewowych wykraczającymi poza normalny zakres badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, wywiadu medycznego, elektrokardiogramów (EKG), badanie fizykalne według uznania badacza. Podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki liczba retikulocytów musi mieścić się w normie. Czerwone krwinki (RBC), hemoglobina i hematokryt muszą znajdować się w granicach 5% normalnego zakresu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
- Dowody na przewlekłą chorobę nerek (CKD) określone przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 80 mg/ml/1,73 m2 na podstawie równania współpracy epidemiologicznej CKD (EPI) lub obecności białkomoczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
- Mieć jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który był leczony i bez dowodów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Historia chorób wątroby, zespołu Gilberta lub nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AspAT, ALT, bilirubina całkowita) powyżej normalnego zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
- Jakakolwiek aktywna infekcja lub ostra choroba w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy, który miał miejsce w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli poważny zabieg chirurgiczny miał miejsce > 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, osoba musi odpowiednio wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <90 lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <50 lub >95 mmHg, tętno <40 lub >100 uderzeń na minutę (bpm) lub podwyższona temperatura ciała (>38ºC) podczas badania przesiewowego i rejestracji
- Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG i odstępu QTcF >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet przed podaniem dawki.
- Pozytywny wynik testów serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, szczepionek, suplementów/witamin lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w przewidywanym okresie wymywania (~5 okresów półtrwania) badanego produktu
- Wcześniejsza ekspozycja na CHK-336 (w tym część A tego badania).
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas całego badania
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Ciąża, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część A: Zdrowi ochotnicy: Pojedyncze dawki rosnące
Sześć grup dawek od 15 mg do 500 mg na czczo.
|
Tablet
Tablet
|
Eksperymentalny: Część A: zdrowy ochotnik: pojedyncza dawka rosnąca po posiłku
60mg po posiłku.
|
Tablet
|
Eksperymentalny: Część A: Poza tym zdrowy ochotnik z otyłością klasy I lub II, pojedyncza dawka rosnąca
125mg, na czczo.
|
Tablet
Tablet
|
Eksperymentalny: Część B: Zdrowi ochotnicy: Wiele dawek rosnących
5 grup dawek z dawkami w zakresie od 30 mg do 500 mg.
Podawać codziennie przez 14 dni na czczo.
|
Tablet
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek CHK-336 w HV
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara farmakokinetyczna Cmax
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie CHK -336 w osoczu na czczo lub po posiłku
|
Do 17 dni
|
Miara farmakokinetyczna Tmax
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia CHK-336 w osoczu na czczo lub po posiłku
|
Do 17 dni
|
Farmakokinetyczna miara AUC (0-∞)
Ramy czasowe: Do 17 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) CHK-336 w osoczu po posiłku lub na czczo
|
Do 17 dni
|
Pomiar farmakokinetyczny AUC do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24) w osoczu po posiłku lub na czczo
|
do 17 dni
|
Farmakokinetyczny pomiar AUC do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-T)
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-T) CHK-336 w osoczu po posiłku lub na czczo
|
do 17 dni
|
Farmakokinetyczna miara pozornego końcowego okresu półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) CHK-336 w osoczu na czczo lub po posiłku
|
do 17 dni
|
Farmakokinetyczna miara współczynników akumulacji ekspozycji na CHK-336
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Kumulacja ekspozycji zdefiniowana jako stosunek ostatniej dawki do pojedynczej dawki AUC0-24h przy dawkowaniu raz na dobę
|
do 17 dni
|
Farmakokinetyczna miara wskaźników akumulacji ekspozycji (Cmax) dla CHK-336
Ramy czasowe: do 17 dni
|
Kumulację ekspozycji zdefiniowano jako stosunek Cmax ostatniej dawki do pojedynczej dawki przy podawaniu raz na dobę
|
do 17 dni
|
Miara farmakokinetyczna ilości CHK-336 wydalanej z moczem
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Zmierzyć ilość CHK-336 wydalanego z moczem na czczo
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charlotte Jones-Burton, MD, MS, Chinook Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHK336-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone