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Dexmédétomidine plus morphine à faible dose versus dose standard de morphine dans l'ACP chez les enfants.

9 mars 2024 mis à jour par: Mariana Soliman, Beni-Suef University

Comparaison de l'ajout de dexmédétomidine à une faible dose de morphine par rapport à une dose standard de morphine dans l'analgésie contrôlée par le patient chez les enfants subissant une exploration abdominale pelvienne.

Le traitement de la douleur périopératoire chez les enfants est depuis de nombreuses années un sujet de grand intérêt pour les pédiatres, les chirurgiens pédiatriques et les anesthésistes. Les opioïdes sont les analgésiques les plus couramment utilisés pour gérer la douleur postopératoire aiguë chez les enfants et les adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie contrôlée par le patient (PCA) permet aux patients de s'auto-administrer de petites doses d'analgésiques opioïdes par voie intraveineuse ou sous-cutanée à intervalles fréquents. L'ACP est utilisée dans la prise en charge de la douleur modérée à sévère. L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) est maintenant utilisée chez les enfants dès l'âge de 5 ans pour le traitement de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mariana AbdElsayed Mansour, MD
  • Numéro de téléphone: 01222960009
  • E-mail: mrmrsyk4@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Egypt, Egypte
        • Recrutement
        • Benisuef University Hospital
        • Contact:
          • Mariana AbdElsayed Mansour, MD
          • Numéro de téléphone: 01222960009
          • E-mail: mrmrsyk4@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA I & II des deux sexes.
  2. Âge entre 8 et 12 ans.
  3. Patients devant subir une chirurgie d'exploration sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Les parents ont refusé de donner leur consentement.
  2. Patients ayant des antécédents d'allergie à la morphine ou à la dexmédétomidine.
  3. Les troubles mentaux.
  4. Inaptitude à l'extubation.
  5. Comorbidités telles que l'apnée cardiaque, pulmonaire et obstructive du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: morphine à dose standard
les enfants recevront 0,05 mg de morphine / kg sous forme de bolus dissous dans 50 ml de solution saline normale.
Médicament: morphine à dose standard
Recevoir 0,05 mg de morphine/kg en bolus.
Autres noms:
  • sulfate de morphine
Comparateur actif: morphine et dexmédétomidine à faible dose
les enfants recevront une dose en bolus de 0,02 mg de morphine/kg plus 0,2 µg/kg de dexmédétomidine dissoute dans 50 ml de solution saline normale.
Médicament: morphine à faible dose plus dexmédétomidine
Recevoir 0,02 mg de morphine/kg en bolus + 0,2 microgramme/kg de dexmédétomidine
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire à (0,1, 2,6,12, 24h).
Délai: 24 heures
Le score visuel analogique consiste en une ligne droite de 10 cm dont les extrémités définissent des limites extrêmes entre (0) aucune douleur et (10) la pire douleur, le score est déterminé en mesurant la distance entre l'absence de douleur et la pire douleur.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine en 24h postopératoire.
Délai: 24 heures
dose totale de morphine en 24h
24 heures
sédation
Délai: 24 heures
(0 = éveillé ; 1 = somnolent ; 2 = endormi mais éveillé ; 3 = profondément endormi). Les patients étaient considérés comme sous sédation s'ils avaient un score de sédation supérieur à 0.
24 heures
dépression respiratoire
Délai: 24 heures
dépression respiratoire, si fréquence respiratoire inférieure à 10 respirations/minute
24 heures
nausées Vomissements
Délai: 24 heures
Les nausées et vomissements ont été enregistrés à l'aide d'un système de notation catégorique (0 = aucun, 1 = nausées, 2 = haut-le-cœur, 3 = vomissements).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana abdelsayed Mansour, Lecturer, Benisuef University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mariana AbdElsayed Mansour

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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